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科技計畫專區

精進藥品GDP管理制度達國際PIC/S標準之研究

計畫分支 確保衛生安全環境整合型計畫
經費來源 科技預算
計畫編號 MOHW109-FDA-D-113-000133
計畫中文名稱 精進藥品GDP管理制度達國際PIC/S標準之研究
研究重點
背景說明
計畫摘要 隨製藥產業全球化時代來臨,應積極推動PIC/S GMP與國際接軌。當前國際藥品產業趨勢,其藥品管理制度已涵蓋整個生命週期,為確保藥品儲存與運輸過程中之品質得以維持,不少國家已立法實施GDP,我國已於106年6月增訂藥事法53-1條實施藥品優良運銷規範(GDP),規定執行西藥輸入、輸出及批發業者應符合GDP規範,並得分階段實施。為使國內藥品GDP規範與國際接及施行落實,爰委託專業機構持續辦理GDP規範推動工作,進行GDP之策略研究、GDP法規與政策研析、精進業者對GDP之制度認知及專業知識,並透過赴業者場所實地進行輔導性訪查以精進業者藥品製造及運銷之GDP執行實務,以確保藥品於生命週期中之品質,避免藥品儲存及運銷過程中發生危及藥品品質之情形,並健全我國與國際接軌之GDP管理制度,確保藥品品質與安全性。
研究內容(應包含
右列所有項目)
西藥製劑廠及領有西藥製劑藥品許可證之販賣業藥商(第一階段業者)已於108年1月1日起符合GDP規範,為提升其他執行西藥之批發、輸入及輸出之販賣業藥商對GDP之制度認知及專業知識,並精進已符合GDP之業者落實執行相關作業與厚植地方衛生局相關人才培育,委託辦理藥品GDP輔導性訪查、藥品GDP相關主題論壇與說明會、地方政府衛生局之藥品GDP訓練及國際GDP法規趨勢研析等項目,本計畫執行內容如下: 一、 國際GDP法規趨勢研析納入為業者技術指導文件。翻譯GDP之相關國際英文法規與文獻、技術文件、Q&A或協助翻譯及回覆國際發布之GDP規範草案(含法規條文之比對及彙整)的修訂意見共1份。 二、 精進業者GDP執行實務,辦理業者藥品GDP輔導性訪查至少40場次。 (一) 輔導對象:販賣業藥商、藥品製造廠及國內藥品儲存、運銷相關業者。 (二) 專家小組條件:具備藥品GDP相關經驗或專長之專家1~2位。 (三) 輔導標準:藥物優良製造準則之藥品優良製造規範(第三部:運銷)、西藥優良運銷準則。 (四) 執行方式: 1. 由藥品GDP相關專家組成之輔導訪查小組,實地到場依據藥品GDP規範進行相關指導與建議,於總結會議時提出觀察報告。 2. 每案均需於輔導結束2星期內寄送輔導報告予受輔導廠商,廠商依據報告內容,對於輔導小組所提建議內容進行改善。 3. 改善情形以書審方式回覆,需要時實地進行複查。 三、 精進業者對GDP之專業知識,舉辦藥品GDP相關主題論壇至少2主題,並於北/中部各1場、北/南部各1場,共4場,每場3小時,北部場地應可容納約250人,中南部場地可容納約200人,且需經本署同意(每場次執行認知率分析)。 (一) 參加對象:國內藥品製造廠、販賣業藥商或與藥品運銷相關業者。 (二) 透過邀請具有GDP專業知識之講師,對於國內藥品製造、運銷及儲存相關業者進行主題性論壇講座,分享相關知識及經驗。 (三) 最遲須於開課前2個月提出詳細課程內容、師資履歷等,必要時得視實際需求調整。 四、 精進業者對GDP制度認知,舉辦藥品GDP業者說明會於北、中、南各1場,共3場,每場3小時,北部場地應可容納約500人,中南部場地可容納約200人,且需經本署同意(每場次執行認知率分析)。 (一) 參加對象:國內藥品製造廠、販賣業藥商或與藥品運銷相關業者。 (二) 透過邀請具有GDP專業知識之講師,對於國內藥品製造、運銷及儲存相關業者進行說明與分享相關知識及經驗;另亦透過此說明會由本署進行GDP相關之政策說明。 (三) 最遲須於開課前2個月提出詳細課程內容、師資履歷等,必要時得視實際需求調整。 五、 建立一致性之GDP查核標準舉辦GDP專家共識會議至少1場,每場3小時,並供應餐點及飲料。 六、 精進地方衛生局GDP稽查管理,辦理地方政府衛生局之藥品GDP訓練2場次(外部場地辦理),共8小時。 (一) 為了促進地方與中央單位之溝通與交流,持續辦理訓練課程,以達良好互動,協助業務之推動與執行。藉由GDP專業與知識之訓練課程,藉此使中央與地方之查核標準達成一致。 (二) 辦理地方政府衛生局之藥品GDP訓練課程,課程內容應事先經本署同意,並安排雙方業務推動之交流溝通時段。 (三) 訓練場地應選擇約60~80人之公設場地為原則,並由得標廠商負責安排與提供各縣市衛生局人員前往訓練場地之交通接送事宜,其餘行政庶務包含課程講義準備、現場佈置、供應餐點及飲料等。 七、 辦理國內藥品GDP管理制度教材,內容應包含:製作雙語化(中、英文)懶人包至少1款。 八、 精進GDP業者管理,彙整本署GDP輔導性訪查資料,建置GDP業者資料庫,並舉辦輔導性訪查案例討論會議至少2場,向本署說明輔導訪查實例,並供應餐點及飲料。 九、 說明會、主題論壇及訓練課程需申請「藥事人員持續教育學分認證」;所有活動需拍照與錄影,並製作成光碟。
擬解決之問題 為確保藥品於生命週期中之品質,防止藥品製造過程中可能產生之交叉汙染及誤用不當原、物料等情形,我國於96年並公告實施PIC/S GMP,又為避免藥品儲存及運銷過程中發生危及藥品品質之情形,並已於106年6月於藥事法明定經營西藥批發、輸入及輸出之業者,其與採購、儲存、運輸、供應產品有關之品質管理及其他運銷作業,應符合GDP。本署參照PIC/S公布之GDP規範,委託專家機構持續辦理GDP規範推動工作,進行GDP之策略研究、法規與政策研析、輔導訪查及教育訓練等,精進業者對GDP之制度認知及專業知識,促進中央及地方衛生主管機關溝通及互動,使查核標準一致化,以期健全我國與國際接軌之GDP管理制度,確保藥品品質與安全性。
預期成果 1.辦理業者藥品GDP輔導性訪查至少40場次,以提升業者GDP認知與執行實務,加強制度與規範之推動。 2.舉辦藥品GDP相關主題論壇及業者說明會,提供多元的技術交流,減少實際執行面之困難,亦提供主管機關與相關業者溝通之平台。 3.辦理國內藥品GDP管理制度說明,使藥品製造及運銷業者能進一步聊解法規內容,加強制度推動之落實。 4.透過教育訓練及專家共識會使稽查品質達到與國際法規查核標準及方向一致化。
計畫性質 新增
計畫期程 一年期
經費 總金額: 2765 千元(經常門: 0 ; 資本門: 0)
第一年經費上限 0 千元
第二年經費上限 0 千元
第三年經費上限 0 千元
成果歸屬 國有
需進行性別
分析研究
採購依據 政府採購法
招標資格 第9款(可適用所有廠商,但投標廠商計畫書不得修改),需繳交經費分析表。
決標方式 單項
投標廠商簡報
備註 單一
聯絡人及電話 組別:監管組 姓名:林煥康 電話:02-2787-7137
期中應辦理事項 繳交期中報告紙本及電子檔並上網登錄於GRB系統。 1.辦理業者藥品GDP輔導性訪查至少20場次。 2.舉辦藥品GDP相關主題論壇至少2場(每場6小時)。 3.繳交期中報告紙本及電子檔並上網登錄於GRB系統。
付款方式 第一期30%、期中40%、期末30%