| 計畫分支 |
新興生醫臨床試驗及動物替代研究 |
| 經費來源 |
科技預算 |
| 計畫編號 |
MOHW109-FDA-B-113-000141 |
| 計畫中文名稱 |
精進新興生醫產品GTP符合性管理制度之研析 |
| 計畫摘要 |
辦理新興生醫產品業者、人體細胞組織物處理機構及器官保存庫之品質提升教育訓練，藉由專業及一致性訓練課程，確保相關機構之品質管理，加強稽查員稽查能力，並參考國際管理制度與最新研究趨勢，進行有效輔導監督，提升相關法規符合性。 |
研究內容(應包含
右列所有項目) |
一、新興生醫產品GTP符合性之訓練、宣導及研究
(一) 國際及國內最新新興生醫產品細胞組織優良操作相關規範與趨勢資料之蒐集、彙整、報告及比較各國目前新興生醫產品GTP相關規範，藉以了解當前之管理方向，同時持續蒐集國際間新興生醫產品之發展趨勢、法規及上市情形，辦理簡報說明會1場次並做成彙整報告1份，供本署未來修訂GTP規範之參考。
(二) 舉辦人體器官、組織及細胞查核管理說明會2場次（北部及中部或南部各1場），由專家解說管理要點、查核重點、歷年常見缺失以及相關最新政策宣導，以提升各醫療院所、相關生技產業及各地衛生局相關人員GTP法規符合性。
(三) 針對新興生醫產品業者、人體細胞組織物處理與貯存機構、稽查員及地方衛生局人員，辦理新興生醫產品GTP符合性研習會2場次，每場6小時。
(四) 針對新興生醫產品業者、醫療院所及稽查員辦理新興生醫產品GTP教育訓練Workshop 2場次（北部及中部或南部各1場次），每場6小時，結合GTP實作上所遭遇的問題進行討論，以提升相關工作人員的解決能力。
(五) 新興生醫產品業者臨床試驗案之GTP輔導或諮詢
(1)輔導對象：新興生醫產品業者，名單須事先與委託單位確認。
(2)執行方式：專家小組透過討論會議、實地到廠進行評估或書面討論等方式。
二、上述相關教育訓練、說明會及研習等活動：
(一) 最遲須於開課1個月前提出詳細課程內容及講師、專家履歷，且需經本署同意，必要時得視實際需求調整。
(二) 研習會活動結束後須進行參與學員之滿意度調查（含未來訓練需求與課程建議等）、參訓情形及前後測認知率分析。
(三) 活動期間需拍照與錄影，並將相關研習內容製作成教育訓練教材，製作成光碟2份。
三、依研究成果撰寫一篇可投稿於國內外期刊之論文。
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| 擬解決之問題 |
1. 有鑑於我國人類細胞治療產品臨床試驗申請案件數日益增加，為確保人類細胞製療產品臨床試驗合乎科學姓、安全性及社會倫理性，並確保受試者權益。
2. 為使相關業者與機構更孰悉新興生醫產品細胞組織優良操作規範，更符合GTP規範之運作，遂規劃與辦理新興生醫產品GTP符合性訓練活動，以提升其安全與品質，同時培育稽查員相關訓練以精進稽查技能。
3. 為強化我國GTP管理機制並與國際接軌，遂對國際新興生醫產品細胞組織優良操作規範、管理現況與發展趨勢進行研究與分析，以供本署未來修訂GTP規範之參考。 |
| 預期成果 |
1.舉辦查核管理說明會、新興生醫產品GTP研習會、小型教育訓練Workshop。
2.新興生醫產品業者臨床試驗案之GTP輔導或諮詢。
3.新興生醫產品細胞組織優良操作規範與趨勢書面報告(含簡報說明會)。
4.研究成果論文1篇。
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| 計畫性質 |
新增 |
| 計畫期程 |
一年期 |
| 經費 |
總金額： 2300 千元(經常門： 0 ； 資本門： 0) |
| 第一年經費上限 2300 千元 |
| 第二年經費上限 0 千元 |
| 第三年經費上限 0 千元 |
| 成果歸屬 |
國有 |
需進行性別
分析研究 |
是 |
| 採購依據 |
政府採購法 |
| 招標資格 |
第9款(可適用所有廠商，但投標廠商計畫書不得修改)，需繳交經費分析表。 |
| 決標方式 |
單項 |
| 投標廠商簡報 |
是 |
| 備註 |
單一 |
| 聯絡人及電話 |
組別：監管組 姓名：林政宇 電話：02-27877162 |
| 期中應辦理事項 |
繳交期中報告紙本及電子檔並上網登錄於GRB系統。
1.繳交期中報告紙本及電子檔並上網登錄於GRB系統。
2.「人體器官、組織及細胞查核管理說明會」2場次。
3.「新興生醫產品GTP符合性研習會」2場次。
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| 付款方式 |
第一期30%、期中40%、期末30% |