| 計畫分支 |
確保衛生安全環境整合型計畫 |
| 經費來源 |
科技預算 |
| 計畫編號 |
MOHW109-FDA-B-113-000131 |
| 計畫中文名稱 |
無菌藥品品質管理模式精進及稽查員稽查技能精進之研究 |
| 計畫摘要 |
無菌藥品之品質對於病人的用藥安全具有高風險，故規劃辦理本計畫，欲透過專家赴廠指導業者、舉辦無菌相關之主題論壇和研習營、辦理稽查員之實務訓練、蒐集無菌製劑GMP管理國際最新現況與文獻等方式，加速產業界及稽查員對無菌新知之吸收，提升業者之無菌藥品製造能力，精進稽查人員之查核技巧，促進我國無菌藥品GMP稽查管理模式與國際同步，與時俱進。 |
研究內容(應包含
右列所有項目) |
因應「國際藥品稽查協約組織(PIC/S)」發布最新之「PIC/S GMP_Annex 1(manufacture of sterile medicinal product)」法規修正草案已至修訂尾聲，該草案對於無菌藥品之作業規範有多項變革，又配合國際GMP管理趨勢及製造技術持續更新，爰委託辦理專家赴廠指導、舉辦無菌藥品相關論壇與研習營，及研析國際無菌製劑GMP管理之最新趨勢。本計畫執行內容如下:
一、彙整及研析國際無菌製劑GMP管理之最新現況及趨勢，包含翻譯相關文獻、撰寫GMP電子報及相關分析報告：
(一) 翻譯GMP之相關文獻或協助回復及翻譯國際發布之GMP規範草案(含法規條文之比對及彙整)的修訂意見3份。
(二) 國際GMP技術指導文件研析，撰寫投稿本署西藥GMP電子報2篇。
(三) 蒐集無菌製劑GMP管理國際最新現況與趨勢，彙整分析撰寫報告，舉辦署內說明會1場。
二、透過赴廠指導藥廠、舉辦論壇及研習營的方式，協助業者能夠及時跟上國際管理之趨勢：
(一) 針對高風險的藥廠，委請專家赴廠指導：1廠。
1. 赴廠指導對象：生產無菌製劑藥廠或無菌原料藥廠，名單須事先與主辦單位確認。
2. 執行方式：專家小組透過討論會議、實地到廠進行評估(不設限一次)及書面討論等方式協助受指導之藥廠。
3. 專家小組條件：應含括具備無菌GMP相當經驗或專長之專家或學者。
4. 執行標準：藥物製造工廠設廠標準及藥物優良製造準則。
5. 成效評估：每案均需撰寫相關指導之結案報告（包括赴廠指導之報告、書面與討論會議紀錄等）。
(二) 舉辦無菌產品製造及品質管理相關GMP主題論壇或說明會：(北/南區各一場)，共18小時。
1. 無菌產品製造共3主題，每一主題辦理2場，每場3小時，合計18小時。
2. 內容應涵蓋無菌製劑GMP國際最新規範說明、相關滅菌方法及其確效、無菌作業規範、環境監測之操作及品質管理等主題。
3. 每場次執行認知率分析。
(三) 規劃與辦理無菌藥品GMP研習營：2主題。
1. 共辦理2場，合計12小時。
2. 研習內容應涵蓋無菌製劑之相關GMP作業規範。
3. 每場次執行認知率分析。
三、因應無菌藥品管理法規及技術之進步，亦須培育及提升我國藥品GMP稽查人員之能力，故舉辦相關人員之教育訓練及實習課程。
(一) 稽查員無菌製劑GMP查核訓練24小時。
(二) 稽查員一般製劑藥廠實習：1廠×3天×3人。
(三) 稽查員無菌製劑藥廠實習：2廠×4天×2人。
(四) 稽查員QC實驗室實習:1廠×3天×4人。
1. 實習內容應包含QC實驗室系統之管理、藥品常見之化學、物理化學及微生物檢驗方法深入介紹、實作及相關設備之校正及驗證。
2. 最遲須於開課前前1個月提出詳細課程內容、師資履歷等，必要時得視實際需求調整。
四、說明會、研習營及訓練課程需申請「藥事人員持續教育學分認證」﹔活動需拍照與錄影，並製作成光碟。 |
| 擬解決之問題 |
無菌藥品的品質對用藥人風險極高，世界各國對於無菌藥品的生產也持續發展新技術及提出新觀念，PIC/S組織亦正積極修訂無菌藥品製造的相關法規，我國已於103年底全面實施藥品之PIC/S GMP，然對於不斷與時俱進無菌製造技術及觀念，國內業者自我提升之程度差異甚大，面對無菌藥品新版法規即將公布，如何積極有效地幫助加強業者無菌藥品製造之能力，與世界先進國家之管理模式同步，保障病人之用藥安全及提升國產無菌產品在全球的競爭力，係亟欲解決之問題。 |
| 預期成果 |
1.研析GMP相關法規，追蹤國際GMP法規趨勢，彙整建立與國際標準一致化的GMP查核作業。
2.提升製藥產業GMP專業人員素質及藥品品質，保障民眾用藥安全。
3.落實整體產業升級目標，營造優良醫藥科技環境。
4.提升GMP作業水準達國際標準，拓展國際市場。
5.培育高度專業之專職稽查人員，健全GMP稽查管理制度。
6.建立無菌製劑GMP稽查種子團隊與同時兼負承先啟後傳承任務。 |
| 計畫性質 |
新增 |
| 計畫期程 |
一年期 |
| 經費 |
總金額： 2855 千元(經常門： 0 ； 資本門： 0) |
| 第一年經費上限 0 千元 |
| 第二年經費上限 0 千元 |
| 第三年經費上限 0 千元 |
| 成果歸屬 |
國有 |
需進行性別
分析研究 |
是 |
| 採購依據 |
政府採購法 |
| 招標資格 |
第9款(可適用所有廠商，但投標廠商計畫書不得修改)，需繳交經費分析表。 |
| 決標方式 |
單項 |
| 投標廠商簡報 |
是 |
| 備註 |
單一 |
| 聯絡人及電話 |
組別：監管組 姓名：王舒霈 電話：02-27877172 |
| 期中應辦理事項 |
繳交期中報告紙本及電子檔並上網登錄於GRB系統。
1.繳交期中報告紙本及電子檔並上網登錄於GRB系統。
2.赴廠指導無菌藥廠1廠。
3.辦理無菌藥品GMP研習營1主題。
|
| 付款方式 |
第一期30%、期中40%、期末30% |