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科技計畫專區

無菌藥品品質管理模式精進及稽查員稽查技能精進之研究

計畫分支 確保衛生安全環境整合型計畫
經費來源 科技預算
計畫編號 MOHW109-FDA-B-113-000131
計畫中文名稱 無菌藥品品質管理模式精進及稽查員稽查技能精進之研究
研究重點
背景說明
計畫摘要 無菌藥品之品質對於病人的用藥安全具有高風險,故規劃辦理本計畫,欲透過專家赴廠指導業者、舉辦無菌相關之主題論壇和研習營、辦理稽查員之實務訓練、蒐集無菌製劑GMP管理國際最新現況與文獻等方式,加速產業界及稽查員對無菌新知之吸收,提升業者之無菌藥品製造能力,精進稽查人員之查核技巧,促進我國無菌藥品GMP稽查管理模式與國際同步,與時俱進。
研究內容(應包含
右列所有項目)
因應「國際藥品稽查協約組織(PIC/S)」發布最新之「PIC/S GMP_Annex 1(manufacture of sterile medicinal product)」法規修正草案已至修訂尾聲,該草案對於無菌藥品之作業規範有多項變革,又配合國際GMP管理趨勢及製造技術持續更新,爰委託辦理專家赴廠指導、舉辦無菌藥品相關論壇與研習營,及研析國際無菌製劑GMP管理之最新趨勢。本計畫執行內容如下: 一、彙整及研析國際無菌製劑GMP管理之最新現況及趨勢,包含翻譯相關文獻、撰寫GMP電子報及相關分析報告: (一) 翻譯GMP之相關文獻或協助回復及翻譯國際發布之GMP規範草案(含法規條文之比對及彙整)的修訂意見3份。 (二) 國際GMP技術指導文件研析,撰寫投稿本署西藥GMP電子報2篇。 (三) 蒐集無菌製劑GMP管理國際最新現況與趨勢,彙整分析撰寫報告,舉辦署內說明會1場。 二、透過赴廠指導藥廠、舉辦論壇及研習營的方式,協助業者能夠及時跟上國際管理之趨勢: (一) 針對高風險的藥廠,委請專家赴廠指導:1廠。 1. 赴廠指導對象:生產無菌製劑藥廠或無菌原料藥廠,名單須事先與主辦單位確認。 2. 執行方式:專家小組透過討論會議、實地到廠進行評估(不設限一次)及書面討論等方式協助受指導之藥廠。 3. 專家小組條件:應含括具備無菌GMP相當經驗或專長之專家或學者。 4. 執行標準:藥物製造工廠設廠標準及藥物優良製造準則。 5. 成效評估:每案均需撰寫相關指導之結案報告(包括赴廠指導之報告、書面與討論會議紀錄等)。 (二) 舉辦無菌產品製造及品質管理相關GMP主題論壇或說明會:(北/南區各一場),共18小時。 1. 無菌產品製造共3主題,每一主題辦理2場,每場3小時,合計18小時。 2. 內容應涵蓋無菌製劑GMP國際最新規範說明、相關滅菌方法及其確效、無菌作業規範、環境監測之操作及品質管理等主題。 3. 每場次執行認知率分析。 (三) 規劃與辦理無菌藥品GMP研習營:2主題。 1. 共辦理2場,合計12小時。 2. 研習內容應涵蓋無菌製劑之相關GMP作業規範。 3. 每場次執行認知率分析。 三、因應無菌藥品管理法規及技術之進步,亦須培育及提升我國藥品GMP稽查人員之能力,故舉辦相關人員之教育訓練及實習課程。 (一) 稽查員無菌製劑GMP查核訓練24小時。 (二) 稽查員一般製劑藥廠實習:1廠×3天×3人。 (三) 稽查員無菌製劑藥廠實習:2廠×4天×2人。 (四) 稽查員QC實驗室實習:1廠×3天×4人。 1. 實習內容應包含QC實驗室系統之管理、藥品常見之化學、物理化學及微生物檢驗方法深入介紹、實作及相關設備之校正及驗證。 2. 最遲須於開課前前1個月提出詳細課程內容、師資履歷等,必要時得視實際需求調整。 四、說明會、研習營及訓練課程需申請「藥事人員持續教育學分認證」﹔活動需拍照與錄影,並製作成光碟。
擬解決之問題 無菌藥品的品質對用藥人風險極高,世界各國對於無菌藥品的生產也持續發展新技術及提出新觀念,PIC/S組織亦正積極修訂無菌藥品製造的相關法規,我國已於103年底全面實施藥品之PIC/S GMP,然對於不斷與時俱進無菌製造技術及觀念,國內業者自我提升之程度差異甚大,面對無菌藥品新版法規即將公布,如何積極有效地幫助加強業者無菌藥品製造之能力,與世界先進國家之管理模式同步,保障病人之用藥安全及提升國產無菌產品在全球的競爭力,係亟欲解決之問題。
預期成果 1.研析GMP相關法規,追蹤國際GMP法規趨勢,彙整建立與國際標準一致化的GMP查核作業。 2.提升製藥產業GMP專業人員素質及藥品品質,保障民眾用藥安全。 3.落實整體產業升級目標,營造優良醫藥科技環境。 4.提升GMP作業水準達國際標準,拓展國際市場。 5.培育高度專業之專職稽查人員,健全GMP稽查管理制度。 6.建立無菌製劑GMP稽查種子團隊與同時兼負承先啟後傳承任務。
計畫性質 新增
計畫期程 一年期
經費 總金額: 2855 千元(經常門: 0 ; 資本門: 0)
第一年經費上限 0 千元
第二年經費上限 0 千元
第三年經費上限 0 千元
成果歸屬 國有
需進行性別
分析研究
採購依據 政府採購法
招標資格 第9款(可適用所有廠商,但投標廠商計畫書不得修改),需繳交經費分析表。
決標方式 單項
投標廠商簡報
備註 單一
聯絡人及電話 組別:監管組 姓名:王舒霈 電話:02-27877172
期中應辦理事項 繳交期中報告紙本及電子檔並上網登錄於GRB系統。 1.繳交期中報告紙本及電子檔並上網登錄於GRB系統。 2.赴廠指導無菌藥廠1廠。 3.辦理無菌藥品GMP研習營1主題。
付款方式 第一期30%、期中40%、期末30%