| 計畫分支 |
確保衛生安全環境整合型計畫 |
| 經費來源 |
科技預算 |
| 計畫編號 |
MOHW108-FDA-D-113-000450 |
| 計畫中文名稱 |
藥品BABE試驗法規科學精進計畫 |
| 計畫摘要 |
我國98年公告之「藥品生體可用率及生體相等性試驗準則」第八條明列申請查驗登記得免除生體相等性試驗之製劑類型，包含有血管內注射劑、符合必要條件之學名藥血管外注射劑及口服溶液劑、非經皮吸收之皮膚外用製劑，以及眼/耳用製劑與吸入性蒸氣等。然而從近期國際規範來看，對於較難以血中濃度藥動分析作為療效佐證之製劑，例如局部作用(包含口服及外用)製劑，仍然須提供體外比對試驗、或臨床藥理學資料，作為與原廠藥療效相等性之佐證。參考近年來本署與國際藥品審查法規單位交流經驗，國際間對於學名藥於生體相等性試驗以外之療效相等性驗證方法，多已開始著手研擬或已有相關之技術性指引。是以，本計畫將蒐集國際相關法規，重新檢視藥品生體可用率及生體相等性試驗準則第八條，修訂有關符合免除BE申請之條件，並擬定局部作用製劑學名藥之療效驗證方法技術性指引草案。 |
研究內容(應包含
右列所有項目) |
1.蒐集國際間有關學名藥得免除BE試驗條件及規範，提出分析比較報告1份
2.就現行藥品生體可用率及生體相等性試驗準則第8條所規範有關免除生體相等性試驗條件，提出修正建議，並研擬條文修訂草案1份。
3.蒐集國際間針對局部作用(包含口服及外用)製劑之療效相等性驗證方法及相關法規，提出分析報告1份。
4.研擬局部作用劑學名藥之療效驗證方法相關技術性指引草案1份。
5.以確保我國學名藥療效品質為目標，就我國目前學名藥生體相等性試驗管理策略及相關法規，蒐集各界建言並提出建議書1份。
6.配合上述工作項目辦理專家會議至少3場。 |
| 擬解決之問題 |
1.參考國際規範，就現行藥品生體可用率及生體相等性試驗準則第8條所規範有關免除生體相等性試驗條件，提出修正建議，並研擬條文修訂草案。
2.參考國際規範，就局部作用(包含口服及外用)製劑學名藥之療效驗證方法進行研究，並研擬相關技術性指引草案，
3.以確保我國學名藥療效品質為目標，就目前學名藥生體相等性試驗管理策略及相關法規提出修正建議。 |
| 預期成果 |
1.重新檢視我國現行藥品生體可用率及生體相等性試驗準則對於免除生體相等性試驗之規範，其與國際標準一致，可提升學名藥療效品質，使民眾用藥安心。
2.針對局部作用製劑學名藥提出無法執行生體相等性試驗時之療效驗證方法技術性指引，除加強學名藥療效佐證以外，也使業者有所依循。
3.重新檢視及調整國目前對學名藥生體相等性管理策略，強化學名藥療效管理，可提升國人用藥信心。 |
| 計畫性質 |
新增 |
| 計畫期程 |
一年期 |
| 經費 |
總金額： 1800 千元(經常門： 0 ； 資本門： 0) |
| 第一年經費上限 1800 千元 |
| 第二年經費上限 0 千元 |
| 第三年經費上限 0 千元 |
| 成果歸屬 |
國有 |
需進行性別
分析研究 |
否 |
| 採購依據 |
政府採購法 |
| 招標資格 |
第9款(可適用所有廠商，但投標廠商計畫書不得修改)，需繳交經費分析表。 |
| 決標方式 |
單項 |
| 投標廠商簡報 |
是 |
| 備註 |
單一 |
| 聯絡人及電話 |
組別：藥品組 姓名：趙崇豪 電話：02-2787-7455 |
| 期中應辦理事項 |
繳交期中報告紙本及電子檔並上網登錄於GRB系統。
1.繳交期中報告紙本及電子檔並上網登錄於GRB系統。
2.蒐集國際間有關學名藥得免除BE試驗條件及規範，提出分析比較報告1份
3.蒐集國際間針對局部阼用(包含口服及外用)製劑之療效相等性驗證方法及相關法規，提出分析報告1份。
4.辦理專家會議1場。 |
| 付款方式 |
第一期30%、期中40%、期末30% |