| 計畫分支 |
健康醫藥生技前瞻發展計畫 |
| 經費來源 |
科技預算 |
| 計畫編號 |
MOHW106-FDA-M-113-000562 |
| 計畫中文名稱 |
化粧品安全評估與法規人才培育計畫 |
| 計畫摘要 |
引進國際經驗，於國內辦理化粧品安全評估教育訓練與實務課程，並規劃我國相關專業人員之培訓機制。辦理化粧品安全評估法規教育、品質管理與風險監控之系統性訓練課程，並對國內業者舉辦化粧品國際法規研討會。 |
研究內容(應包含
右列所有項目) |
一、開設化粧品安全評估訓練課程，其課程內容至少需涵蓋化粧品管理法規、化粧品成分應用與其風險，以及化粧品風險評估方式等，共計至少48小時。
(一) 學員以具有醫學、藥學、毒理與化粧品相關學經歷背景者或政府機關人員為限；講師以具有與講題相關背景專長者為主，並視本署需求邀請國外熟稔化粧品產品資訊檔案之專家； (二) 課程內容建議如下： 1. 化粧品管理法規（約4小時）：我國現行化粧品衛生管理規範、我國化粧品修法方向及產品資訊檔案制度規劃、國際間產品資訊檔案制度與其內容要求等。 2. 化粧品成分應用與其風險（約8小時）：防曬/美白/染髮/燙髮/止汗制臭等成分之作用原理與潛在安全性、國際間化粧品常見不合格案例與其潛在安全性等。 3. 化粧品安全評估方式（約36小時）：化粧品安全性評估項目、化粧品毒理試驗方法、產品資訊檔案製作方式等。(三) 課程規劃及講師名單需先經本署同意，且每堂課程需針對受訓人員實際評估其訓練成果，並製作考核紀錄。另依本署需求，課程錄音錄影，並剪輯與加列字幕以製作數位學習教材。
二、辦理化粧品安全評估報告製作實務訓練至少1場。 (一) 學員以有參與化粧品風險評估訓練課程，且出勤及考核結果良好者為限；講師以具有化粧品安全評估報告製作實務經驗者優先，至少1名。(二) 課程規劃、講師名單及學員名單需先經本署同意，另依本署需求，課程錄音錄影，並剪輯與加列字幕以製作數位學習教材。
三、本案為以人為對象之研究，需進行性別統計分析及差異評估。
四、建置化粧品成分毒理資料庫：蒐集化粧品成分之毒性資料文獻，彙整常用化粧品成分之毒性資料（如口服、表皮或吸入急毒性、皮膚及眼部刺激性、皮膚致敏性及致突變性等數據），至少彙整500種化粧品成分之毒性資料。
五、辦理網路販售化粧品品質監控，抽驗產品種類、數量，以及檢驗項目需經本署同意，並出具分析報告1份。 |
| 擬解決之問題 |
面對化粧品產業強調創意，產品推陳出新迅速，國際間均已強化關注該等新興產品之消費使用安全，特別是歐盟及東協地區更課予業者主動評估產品風險之責任，社會對於化粧品安全評估專家可謂求才若渴。反觀國內目前有能力從事系統性化粧品安全評估者有限，非但有礙我國推動產品資訊檔案制度以求管理接軌國際，欠缺來自業者自主評估產品安全之保障，更為維繫消費者健康埋下隱憂，凸顯培育相關專業人員已屬刻不容緩之務。 |
| 預期成果 |
1. 開設化粧品安全評估訓練課程至少48小時。
2. 辦理化粧品安全評估報告製作實務訓練至少1場。
3. 建置化粧品成分毒理資料庫。 |
| 計畫性質 |
新增 |
| 計畫期程 |
一年期 |
| 經費 |
總金額： 4000 千元(經常門： 0 ； 資本門： 0) |
| 第一年經費上限 4000 千元 |
| 第二年經費上限 0 千元 |
| 第三年經費上限 0 千元 |
| 成果歸屬 |
國有 |
需進行性別
分析研究 |
是 |
| 採購依據 |
政府採購法 |
| 招標資格 |
第9款(可適用所有廠商，但投標廠商計畫書不得修改)，需繳交經費分析表。 |
| 決標方式 |
單項 |
| 投標廠商簡報 |
是 |
| 備註 |
單一 |
| 聯絡人及電話 |
組別：醫粧組 姓名：錢漢聲 電話： |
| 期中應辦理事項 |
繳交期中報告紙本及電子檔並上網登錄於GRB系統。
1.開設化粧品安全評估訓練課程至少12小時。
2.提出化粧品安全評估報告製作實務訓練規劃方案，包括講員、時間、場地及受訓人員資格規劃等。
3.至少彙整100種化粧品成分之毒性資料。
|
| 付款方式 |
第一期30%、期中40%、期末30% |