| 計畫分支 |
確保衛生安全環境整合型計畫 |
| 經費來源 |
科技預算 |
| 計畫編號 |
MOHW106-FDA-M-113-000532 |
| 計畫中文名稱 |
醫療器材審理人員精實培訓計畫 |
| 計畫摘要 |
本計畫規劃及辦理醫療器材深化實務訓練課程，使審查人員能獲得現有、新興和創新型醫療器材技術，藉由精進課程強化專業知能，實際操作訓練充實審查人員對產品的了解，將醫療器材專業設計與管制知識應用至查驗登記上，以提升審查效率及品質。 |
研究內容(應包含
右列所有項目) |
1.辦理醫療器材高階訓練課程至少5場(含國際醫療器材法規管理模式課程至少2場)及製作實務教學教材影片及教育訓練課程教材至少5份。
2.辦理醫療器材臨床前檢測項目實際檢測操作或參訪(製造廠、醫學中心或檢測機構)至少6場。
3.規劃高階醫療器材實務訓練課程執行方式及內容(包含課程效益)1份。
4.完成分析本年度課程及實作效益評估及進行性別分析與差異評估，並研擬未來培訓計畫(含執行方式)及訓練課程建議書1份。
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| 擬解決之問題 |
審查新興及高階多元化之醫療器材，需涵蓋工程、生命科學、統計及醫學等各種不同領域專業知識，一般審查人員除著重在專業知識養成及技術文件審查外，少有與醫療器材研發、製程及檢驗等實務緊密連結，致審查人員較無法深入了解審查要求與實際狀況之對應，進而影響查驗登記審查進度以及相關問題評判。故希望透過充實醫療器材實務訓練課程的安排及邀請醫療器械產業、臨床界和學術界等專家，經驗分享與分析產品設計和製程關鍵管制問題，以利審查人員提升專業知能。 |
| 預期成果 |
1.辦理國際醫療器材法規管理模式課程或醫療器材高階訓練課程至少5場。
2.辦理醫療器材臨床前檢測項目實務訓練或參訪(如製造廠、醫學中心或檢測機構)至少6場。
3.製作實務教學教材影片及教育訓練課程教材至少5份。
4.完成分析本年度課程及實作效益評估及進行性別分析與差異評估，並研擬未來培訓計畫(含執行方式)及訓練課程建議書1份。
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| 計畫性質 |
新增 |
| 計畫期程 |
一年期 |
| 經費 |
總金額： 2800 千元(經常門： 0 ； 資本門： 0) |
| 第一年經費上限 2800 千元 |
| 第二年經費上限 0 千元 |
| 第三年經費上限 0 千元 |
| 成果歸屬 |
國有 |
需進行性別
分析研究 |
是 |
| 採購依據 |
政府採購法 |
| 招標資格 |
第9款(可適用所有廠商，但投標廠商計畫書不得修改)，需繳交經費分析表。 |
| 決標方式 |
單項 |
| 投標廠商簡報 |
是 |
| 備註 |
單一 |
| 聯絡人及電話 |
組別：醫粧組 姓名：吳妙玲 電話：02-27877532 |
| 期中應辦理事項 |
繳交期中報告紙本及電子檔並上網登錄於GRB系統。
1.辦理醫療器材高階訓練課程至少2場。(含國際醫療器材法規管理模式課程至少2場)
2.辦理醫療器材臨床前檢測項目實際操作或製造廠參訪至少2場。
3.製作實務教學教材影片及教育訓練課程教材計2份。
4.規劃高階醫療器材實務訓練課程執行方式及內容(包含課程效益)1份。
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| 付款方式 |
第一期30%、期中40%、期末30% |