| 計畫分支 |
健康醫藥生技前瞻發展計畫 |
| 經費來源 |
科技預算 |
| 計畫編號 |
MOHW106-FDA-H-113-000552 |
| 計畫中文名稱 |
醫療器材上市前審查規範及實務深化發展計畫 |
| 計畫摘要 |
醫療器材產業興旺發達，相關產品越趨多樣性，查驗登記之需求遽增，國際間對醫療器材之審查要求亦日益提升，為因應國內醫療器材上市前審查規範之變革與漸趨頻繁之函詢釋疑及公告，本計畫擬藉由整合醫療器材上市前審查基準、相關函釋、公告及相關法規條文，以建立國內對於醫療器材管理與審查之共識，優化廠商送件品質並精進國內醫療器材業者之體質；另彙整歷年所有業界相關函詢及署內與醫療器材審查相關之簽呈，提供署內相關人員於審查案件之參考，強化專業素質與審查能力，提升審查一致性，加速醫療器材產品上市時程；同時讓醫療器材業者於產品研發或送件時有所依循，建立國內對於醫療器材管理與審查之共識，提供國人優質安全的醫療器材與醫療環境。 |
研究內容(應包含
右列所有項目) |
1.整合歷年醫療器材相關臨床前測試基準、規範、函釋、公告及法規條文。
2.彙整歷年醫療器材相關函詢、署內與醫療器材審查相關之簽呈。
3.集結上述資料依產品及屬性分類，彙整成冊，並以手冊及電子文件、光碟方式呈現，並提供全文掃描檔案及全文關鍵字(單詞、多組)搜尋。
4.將前述公開性文件建置相關連結於本署外網醫療器材法規專區以供查詢。
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| 擬解決之問題 |
藉由整合審查規範，強化醫療器材上市前審查架構，使之更臻健全，並提供署內相關人員於審查案件之參考，強化專業素質與審查能力；另透過資訊的集中管理及建置於本署外網的相關連結，增進民眾及醫療器材業者使用之便利性，讓醫療器材業者於產品研發或送件時有所依循。
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| 預期成果 |
強化醫療器材上市前審查法規知識庫，提升相關資料搜尋效率，亦作為良好教育訓練之培訓工具，並協助新進人員對於相關法規的了解，精進組內審查能量，增進審查一致性；並藉由公開透明的資訊整合及便捷的搜尋系統，適時提供各界對醫療器材法規之認識，進而優化廠商送件品質，建立國內對於醫療器材管理與審查之共識。 |
| 計畫性質 |
新增 |
| 計畫期程 |
一年期 |
| 經費 |
總金額： 2700 千元(經常門： 0 ； 資本門： 0) |
| 第一年經費上限 2700 千元 |
| 第二年經費上限 0 千元 |
| 第三年經費上限 0 千元 |
| 成果歸屬 |
國有 |
需進行性別
分析研究 |
否 |
| 採購依據 |
政府採購法 |
| 招標資格 |
第9款(可適用所有廠商，但投標廠商計畫書不得修改)，需繳交經費分析表。 |
| 決標方式 |
單項 |
| 投標廠商簡報 |
是 |
| 備註 |
單一 |
| 聯絡人及電話 |
組別：醫粧組 姓名：陳美齡 電話：02-2787-8295 |
| 期中應辦理事項 |
繳交期中報告紙本及電子檔並上網登錄於GRB系統。
1.整合歷年醫療器材相關臨床前測試基準、規範、函釋、公告及法規條文；並依產品及屬性分類，彙整成冊，並以手冊及電子文件、光碟方式呈現，並提供全文掃描檔案及全文關鍵字(單詞，多組)搜尋。
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| 付款方式 |
第一期30%、期中40%、期末30% |