| 計畫分支 |
導入健康風險評估科技及精進我國食品安全 |
| 經費來源 |
科技預算 |
| 計畫編號 |
MOHW106-FDA-F-114-000305 |
| 計畫中文名稱 |
國人飲食中攝入基因改造食品之關鍵成分分析及毒理評估 |
| 計畫摘要 |
黃豆為優良的植物性蛋白質，黃豆製品則為國人傳統常食用之食品，國內所生產之黃豆無法滿足國內的消費市場，大多需仰賴進口黃豆，而進口黃豆有90%以上為基因改造黃豆。雖然進口之黃豆皆需經過衛生福利部查驗登記審查核可，然而消費者對於業者所提出自行檢驗評估之結果仍存有疑慮，實有必要對市售基因改造黃豆進行客觀公正之評估，以消除國人對基因改造黃豆之疑慮。
財團法人食品工業發展研究所結合國立中興大學獸醫病理生物學研究所與陽明大學等國內極具公信力之研究機構，針對市售基因改造黃豆之食用安全性，三方分別進行關鍵成分與農藥殘留分析、毒理評估及致敏性評估。為維持整個安全評估試驗的一致性與完整性，每年從黃豆採買、初級加工品豆漿製備、混樣及分送過程，由財團法人食品工業發展研究所統一進行，黃豆樣品為市售10個基因改造黃豆及10個非基改黃豆，關鍵成分之分析為各合併成3個混合樣品再進行分析，農藥殘留分析則為各樣品獨立分析。當黃豆原料之農藥殘留驗出陽性反應，將進一步分析其初級加工品豆漿之農藥殘留情形。毒理評估則是將10個黃豆或初級加工品豆漿合併成1個樣品，再進行動物試驗；致敏性評估則依目的不同，選擇不同分析方式與材料。
關鍵成分分析項目包括一般成分、胺基酸組成、脂肪酸組成、維生素、礦物質、抗營養素及大豆異黃酮等，結果顯示大部分市售基因改造黃豆混合樣品成分之含量與國產有機黃豆混合樣品無顯著差異性，雖市售基因改造黃豆混合樣品之粗蛋白質、胱胺酸、磷、鉀與鐵含量顯著低於國產有機黃豆混合樣品，而水分、硬脂酸及維生素B1含量顯著高於國產有機黃豆混合樣品，但其數值皆在黃豆之參考值範圍內。農藥殘留分析結果顯示所有市售基因改造黃豆樣品與國產有機黃豆樣品皆未檢出310項農藥、二硫代胺基甲酸鹽類及固殺草之農藥殘留，雖然20個市售基因改造黃豆與國產有機黃豆樣品中有9個市售基因改造黃豆樣品與 1 個國產有機黃豆檢出有嘉磷塞農藥殘留(0.1~0.4 ppm)，但皆遠低於我國法令對嘉磷塞農藥殘留容許量(10 ppm)。進一步將陽性結果之樣品進行該樣品初級加工品豆漿粉之嘉磷塞農藥殘留分析，全數皆為陰性。
毒理評估方面，為了解市售基因改造黃豆初級加工品食品之食用安全性，進行大鼠之口服急毒性試驗及90天亞慢性安全性試驗。基於台灣每日人類消耗（每天約0.875g/kg），選定1 g/kg和5 g/kg為兩個測試樣品組的低劑量和高劑量，含對照組5組，大鼠以每日經口胃管餵食大鼠進行大鼠90天餵食試驗。試驗結果顯示大鼠經餵食低劑量(1 g/kg)及高劑量 (5 g/kg) 國產有機黃豆及市售基因改造黃豆初級加工品之大鼠於體重、臟器重、血液學、血清生化學、尿液學、肉眼及組織病理學檢查等均無不良作用。綜合上述結果，市售基因改造黃豆初級加工品於大鼠之90天安全性試驗均無不良作用，其與進口有機基因改造黃豆初級加工品之食用安全性均為「實質等同」。
致敏性評估方面，以即時聚合酶鏈鎖反應（Quantitative real time polymerase chain reaction，qPCR）分析內生性過敏原DNA含量差異，針對黃豆主要過敏原Gly m Bd30k及Gly m 4之exon分析CpG甲基化位點，比較市售基因改造黃豆與國產有機黃豆DNA甲基化程度差異並分析過敏原成分的增減，並製備黃豆主要過敏原Gly m Bd30k及Gly m 4之抗體，進行市售基因改造黃豆與國產有機黃豆之致敏性評估，可作為政府對基因改造食品之食用安全性管理政策參考。本研究結果發現內生性過敏原DNA含量不會受基因改造或加工處理有所改變，基因改造黃豆Gly m Bd30k及Gly m 4蛋白質含量比有機黃豆高，原因可能是過敏原Gly m Bd30k及Gly m 4 exon DNA CpG位點比國產有機黃豆甲基化程度低，但仍須進一步分析以釐清其關聯性。過敏病人血清對基因改造黃豆、豆漿中Gly m Bd30k蛋白質成分之IgE抗體反應比有機黃豆、豆漿高，但仍在自然變異範圍內，可能因採樣的黃豆品種與栽種地區差異造成。
在協助主管機關宣導對於「基因改造食品」安全性評估規範之訂定與對民眾健康與安全維護的政策方面，於台北舉辦兩場研討會，廣邀國內基改審查委員、行政機關人士、研發學者、生技業者以及所有關心基改食品的民眾參加。研討會名稱分別是「基因改造作物之組成分析」與「基因編輯技術在生技產業之應用」，報名人數共計156人，出席人數為136人，出席率高達 87.2%。 |
研究內容(應包含
右列所有項目) |
針對國人攝取量高的基因改造黃豆初級加工品，執行市售基因改造黃豆與國產有機黃豆及其製成豆漿之食用安全性之差異分析及後續風險溝通相關措施：
1.進行市售基因改造黃豆與國產有機黃豆及其製成初級加工品豆漿之關鍵成分分析、農藥殘留分析、毒理評估及致敏性評估，並比較其差異性。
(1)樣品製備：需針對黃豆原料分析基改成分，並製備成黃豆初級加工品豆漿。
(2)關鍵成分分析：比較市售基因改造黃豆與國產有機黃豆及其初級加工品，以OECD建議之關鍵成分評估項目進行分析，包括一般成分、胺基酸組成、脂肪酸組成、維生素E、維生素K1、水蘇糖(stachyose)、棉子糖(raffinose)、凝集素、植酸、大豆異黃酮，以及其它常見維生素(維生素 B1、維生素 B2、葉酸)、礦物質(鈣、磷、鎂、鉀、鐵)、抗營養因子(trypsin inhibitor)等。
(3)農藥殘留分析：比較市售基因改造黃豆與國產有機黃豆及其初級加工品，依據本署最新公告之「食品中殘留農藥檢驗方法」，檢驗包含除草劑之各項農藥殘留含量。
(4)毒理評估試驗：比較市售基因改造黃豆與國產有機黃豆之初級加工品，依我國公告基因改造產品之安全性評估方法，比較大鼠口服急性毒性及90天餵食動物試驗之結果。評估項目包括：大鼠每週體重變化、飼料消耗量、尿液學、血液學及血清生化值、體內所有器官之肉眼及組織病理檢查等，以建立無毒害作用劑量值(NOAEL)，並與國產有機黃豆之初級加工品相比是否實質等同，就「是否有非預期毒性安全上之疑慮」提出具體評估結果之說明。
(5)過敏原含量分析：比較市售基改黃豆與國產有機黃豆之初級加工品，分析內生性過敏原含量有無顯著差異，且其差異是否有危害人體健康的可能性。
2.辦理基因改造食品風險評估之國內研討會或座談會1場，邀請國內外具基因改造食品相關經驗之專家及關注基因改造食品安全議題之各界人士(若本署未指定則自擬名單)，以蒐集與基因改造食品相關之國際資訊並達成風險溝通之目的，會後以問卷調查等方式評估辦理成效，並於活動辦理完成兩週內，將會議紀錄及相關活動照片等文件、檔案提送本署。
3.撰寫基因改造食品議題之專業文章至少3篇，以及新聞稿及說明文件各1份。新聞稿及風險溝通相關專業文章之說明文件，需經本署審核、同意後，以適合之管道對外發表。
4.相關研究成果(可包含過去相關計畫)撰寫為2篇可投稿之國內期刊文章或刊物，需配合本署追蹤投稿進度，並適時於計畫成果報告中提報發表情形。
5.彙整本年度及納入過去(至少包含104、105年度)計畫之相關研究成果，完成研究成果總報告1份。
6.其他經本署要求之配合事項，至少包含以下事項：
(1)配合管考作業提報相關執行進度及成果資料。
(2)需配合本署追蹤該年度相關執行項目後續成效(研析政策或產出管理建議者須說明對社會影響之論述)。
(3)必要時，協助本署召開專家會議相關事項，或提供專業資源及協助議題彙整。 |
| 擬解決之問題 |
近來消費者對基因改造黃豆業者所提供之安全評估資料之客觀性有所質疑，實有必要針對國內市售之基因改造黃豆進行持續且完整的食品安全評估，並以實驗結果等科學資訊適時對外說明，以健全風險溝通之管道。 |
| 預期成果 |
1.透過市售基因改造黃豆關鍵成分及農藥殘留分析及90天長期餵食毒性試驗及過敏原含量，可客觀評估市售基因改造黃豆與國產有機黃豆是否有顯著差異性，且其差異是否有害攝食者之健康，有助消除社會大眾對於基改食品之疑慮。
2.透過連續3年分析市售基改黃豆之關鍵成分、農藥殘留、毒性分析、致敏性之結果，綜合評估市售基改黃豆之非預期效應，提供市售基改黃豆對於健康風險評估之結果。
3.透過研究成果發表至學術國內期刊2篇、新聞稿及說明文件各1份及撰寫基因改造食品議題之專業文章至少3篇，協助推廣社會大眾對於基因改造食品之觀念與知識。 |
| 計畫性質 |
新增 |
| 計畫期程 |
一年期 |
| 經費 |
總金額： 8400 千元(經常門： 0 ； 資本門： 0) |
| 第一年經費上限 8400 千元 |
| 第二年經費上限 0 千元 |
| 第三年經費上限 0 千元 |
| 成果歸屬 |
國有 |
需進行性別
分析研究 |
否 |
| 採購依據 |
政府採購法 |
| 招標資格 |
第13款(適用學術及非營利組織，可於審查後要求廠商修改計畫書)，暫不需繳交經費分析表。 |
| 決標方式 |
單項 |
| 投標廠商簡報 |
否 |
| 備註 |
整合 |
| 聯絡人及電話 |
組別：食品組 姓名：王英誌 電話：02-27878061 |
| 期中應辦理事項 |
繳交期中報告紙本及電子檔並上網登錄於GRB系統。
1.完成市售基因改造黃豆之關鍵成分(一般成分、胺基酸組成)及市售基因改造黃豆與豆漿之農藥殘留分析。
2.完成市售基因改造黃豆製成之豆漿對大鼠口服急性毒性試驗(完成血液學及血清生化學、尿液學及病理學檢查之分析)。
3.完成規劃辦理研討會事宜，完成1篇說明文件及1篇專業文章。
4.繳交期中報告紙本及電子檔並上網登錄於GRB系統。 |
| 付款方式 |
自訂:第1期:30%、第2期:30%、第3期:40%、 |