| 計畫分支 |
導入健康風險評估科技及精進我國食品安全 |
| 經費來源 |
科技預算 |
| 計畫編號 |
MOHW106-FDA-F-114-000121 |
| 計畫中文名稱 |
106年度「強化認證檢驗機構監督管理作業」 |
| 計畫摘要 |
委託辦理不定期查核及能力試驗，建立符合國際規範之能力試驗業務體系，強化監督管理認證檢驗機構，確保檢驗品質及公信力。 |
研究內容(應包含
右列所有項目) |
1.辦理認證檢驗機構不定期查核，每場次包含至少1位外聘評審員出席，認證檢驗機構不定期查核出席外聘評審員總人次至少80人次。
(1) 組成查核小組：成立查核小組，成員以具有食品、藥物、化粧品專長之專家學者為主，小組成員須先經過食藥署審核同意。
(2) 檢驗機構缺失回覆審查：查核小組評審員於實驗室回覆缺失之矯正報告後30工作日內，須完成回覆內容審查並作成缺失改善完成與否之意見，並將報告提交食藥署。辦理不定期查核之查核結果須填寫於食藥署認證管理作業使用之相關表單中。
2.辦理認證項目能力確認測試共20場次，含辦理認證項目能力比對試驗及神秘客雙盲樣測試。
(1) 辦理認證項目能力比對試驗：得標廠商須依據「ISO/IEC 17043能力試驗的一般要求」國際規範，執行認證項目能力比對試驗。得標廠商執行之項目、工作期程與工作方法等資料，須於事先提交食藥署審核通過後方可執行。
(2) 辦理認證項目神秘客雙盲樣(每場次辦理1家認證檢驗機構)：得標廠商執行神秘客雙盲樣之認證檢驗機構與項目，須於提交食藥署審核通過後方可執行。
3.協助食藥署建立符合國際規範之能力試驗業務體系。
(1) 依「ISO/IEC 17043能力試驗的一般要求」國際規範，撰寫品質手冊及所需之管理及技術文件草案，完成之品質手冊及所需之管理及技術文件草案電子檔須以可編輯之檔案格式，以光碟儲存全部文件草案之電子檔案，檢附於期末報告中。
(2) 協助推動依前述國際規範運作能力試驗業務。
(3) 協助辦理食品藥物管理署能力試驗業務之行政庶務。
4.協助食藥署增修訂食品領域檢驗品質規範
(1) 以食藥署「實驗室品質管理規範-測試結果之品質管制103.06.17 (化學領域)」為基礎，撰寫化學領域品質管理規範修正草案。
(2) 辦理食品化學領域專家會議1場次，邀請至少5位具食品化學領域專長之專家學者，共同審議化學領域品質管理規範修正草案。
(3) 辦理食品生物領域專家會議1場次，邀請至少5位具食品微生物及分子生物檢驗專長之專家學者，評估食品微生物領域品質管理規範修正之必要性及討論未來建立分子生物檢驗領域品質管理規範之方向。
(4) 專家會議之行政庶務由得標廠商負責，辦理地點為食藥署之會議室。 |
| 擬解決之問題 |
強化監督管理認證檢驗機構，以提升並確保民間檢驗機構檢驗品質。 |
| 預期成果 |
1.辦理認證檢驗機構不定期查核，每場次包含至少1位外聘評審員出席， 認證檢驗機構不定期查核出席外聘評審員總人次至少80人次
2.辦理認證項目能力確認測試共20場次，含辦理認證項目能力比對試驗及辦理神秘客雙盲樣測試。
3.協助食藥署建立符合國際規範之能力試驗業務體系。
4.協助食藥署增修訂食品領域檢驗品質規範。
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| 計畫性質 |
新增 |
| 計畫期程 |
一年期 |
| 經費 |
總金額： 7500 千元(經常門： 0 ； 資本門： 0) |
| 第一年經費上限 7500 千元 |
| 第二年經費上限 0 千元 |
| 第三年經費上限 0 千元 |
| 成果歸屬 |
國有 |
需進行性別
分析研究 |
否 |
| 採購依據 |
政府採購法 |
| 招標資格 |
第9款(可適用所有廠商，但投標廠商計畫書不得修改)，需繳交經費分析表。 |
| 決標方式 |
單項 |
| 投標廠商簡報 |
是 |
| 備註 |
單一或整合 |
| 聯絡人及電話 |
組別：監管組 姓名：羅維新 電話：02-27877121 |
| 期中應辦理事項 |
繳交期中報告紙本及電子檔並上網登錄於GRB系統。
1.完成認證檢驗機構不定期查核8場次。
2.辦理認證項目能力比對試驗及神秘客雙盲樣8場次。
3.辦理食品生物領域專家會議1場次。
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| 付款方式 |
第一期30%、期中40%、期末30% |