| 計畫分支 |
健康醫藥生技前瞻發展計畫 |
| 經費來源 |
科技預算 |
| 計畫編號 |
MOHW106-FDA-D-114-000612 |
| 計畫中文名稱 |
國際間管制藥品製造管理規範及制度研究 |
| 計畫摘要 |
藥物濫用會造成嚴重的公衛及社會問題，因此各國採取不同的管理措施，避免合法醫療使用的管制藥品流為非法。管制藥品會因植物、原料藥、製劑而有不同規範，製劑因不同劑型及列管級別不同其濫用風險不一，故製造管理規範亦有所不同，透過檢視各國管理制度及規範，進一步研修相應之政策法規或規範，以完善其管理法規，發展更現代之管理模式。另因緩釋型及長效型類鴉片麻醉藥品所含的劑量較立即釋放型(Immediate-release, IR)為高，不當使用會造成較高的如成癮、藥物中毒及死亡等嚴重副作用，為降低該等劑型類鴉片麻醉藥品不當處方、誤用及濫用之危險性，美國FDA自2012年7月起推行「Extended-release（ER）and Long-acting（LA）Opioid Analgesics Risk Evaluation and Mitigation Strategies“REMS”」之政策，其內容包含使用此類藥品需病患用藥指引（Medication Guide）及特殊風險預防措施（Element to Assure Safety Use, ETASU）等，為一新的防濫用策略，因此可藉由評估其實施成效，做為我國未來管理政策之參考。 |
研究內容(應包含
右列所有項目) |
1.蒐集美國推行「Extended-release（ER）and Long-acting（LA）Opioid Analgesics Risk Evaluation and Mitigation Strategies“REMS”」之具體作法及成效相關文獻，並搜尋其他國家類似之降低濫用風險措施(例如：醫護人員、藥事人員及民眾之教育、醫師處方指引或特許規定、藥品查驗登記之附加規定、防濫用劑型研發之推動等)及其成效。並對我國提出可行性建議。
2.蒐集各國成癮性麻醉藥品、非成癮性麻醉藥品之管制藥品及一般藥品之管制藥品，其為植物(罌粟、大麻、古柯等)、原料藥、製劑之種植、萃取或製造、運輸、儲存、販售之農場或工廠，其經營為民營、公營。
3.蒐集各國成癮性麻醉藥品、非成癮性麻醉藥品之管制藥品及一般藥品之管制藥品，其為植物(罌粟、大麻、古柯等)、原料藥、製劑之種植、萃取或製造、及運輸、儲存、販售、安全等規範，與種植或生產數量之管控機制，與其主管機關。
4.前述資料需包含聯合國、歐盟、美洲(至少包括美國、加拿大)、大洋洲(至少包括紐西蘭、澳洲)、歐洲(至少包括英國、德國、荷蘭、法國、義大利、瑞典、芬蘭等國)、亞洲(至少包括日本、新加坡、中國、台灣、香港等)。
5.參考各國製造管理規範，進行其差異性與優缺點分析比較，並對我國提出可行性建議。
6.依研究成果撰寫一篇可投稿於國內外期刊之論文。
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| 擬解決之問題 |
各國管理制度不一，惟現今為全球市場，為強化我國藥事產業與國際合作，需瞭解國際新管理策略，作為本署未來規劃管制藥品管理政策參考，以與國際接軌，達到提升產業國際競爭力目的。 |
| 預期成果 |
進行我國現行管制藥品製造管理規範及制度之優劣勢分析，並與他國管制藥品比較，以做為我國之管理架構之參考。 |
| 計畫性質 |
新增 |
| 計畫期程 |
一年期 |
| 經費 |
總金額： 1310 千元(經常門： 0 ； 資本門： 0) |
| 第一年經費上限 1310 千元 |
| 第二年經費上限 0 千元 |
| 第三年經費上限 0 千元 |
| 成果歸屬 |
國有 |
需進行性別
分析研究 |
否 |
| 採購依據 |
政府採購法 |
| 招標資格 |
第13款(適用學術及非營利組織，可於審查後要求廠商修改計畫書)，暫不需繳交經費分析表。 |
| 決標方式 |
單項 |
| 投標廠商簡報 |
是 |
| 備註 |
單一 |
| 聯絡人及電話 |
組別：管藥組 姓名：倪蕙蘭 電話：27877611 |
| 期中應辦理事項 |
繳交期中報告紙本及電子檔並上網登錄於GRB系統。
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| 付款方式 |
第一期30%、期中40%、期末30% |