| 計畫分支 |
健康醫藥生技前瞻發展計畫 |
| 經費來源 |
科技預算 |
| 計畫編號 |
MOHW106-FDA-D-113-000461 |
| 計畫中文名稱 |
TFDA人才培育學苑-APEC優良查驗登記管理法規科學訓練卓越中心與教育推廣計畫 |
| 計畫摘要 |
配合亞太經濟合作(APEC)法規指導委員會(RHSC)以法規科學訓練促進區域法規協和之倡議及我國與日本共同主導之「APEC 2020推動優良查驗登記管理路徑圖」，委託學術或法人機構依RHSC核定課綱及2016年先期研討會成果辦理「APEC優良查驗登記管理卓越中心」相關業務，包括出席RHSC會議討論「APEC優良查驗登記管理卓越中心」的建立及營運、參考先期研討會回饋意見以修訂優良查驗登記管理訓練教材、辦理2017年APEC訓練活動及協助本署執行「APEC 2020推動優良查驗登記管理路徑圖」等相關工作。此外，針對我國審查人員及送審人員辦理優良查驗登記管理教育訓練，以落實教育推廣。 |
研究內容(應包含
右列所有項目) |
1.出席APEC 2017 SOM1及SOM3於越南召開的RHSC會議各1人次，天數各4天，報告2016年先期研討會成果、2017年訓練活動規劃及卓越中心中長期營運規劃，並接受RHSC評鑑先期研討會成果及長期提供APEC會員國相關法規科學訓練的準備。 3.辦理1場為期2至3天的2017年APEC優良查驗登記管理法規科學訓練活動，邀請國內外專家參與授課，並針對我國審查人員及送審人員的優良查驗登記管理辦理1場教育訓練，提供前後測認知率分析及學員回饋意見。至少需邀請10位國際專家，名單須由本署同意。4.協助本署辦理「APEC 2020推動優良查驗登記管理路徑圖」相關工作，如RHSC會議路徑圖工作報告或路徑圖績效指標評估等。 5.政府研究資訊系統(GRB, https://www.grb.gov.tw/)登錄及填報。 6. 需進行性別分析及差異評估。 本案屬跨領域計畫(醫藥及法律專業領域)，符合編列博士後研究員（專任）費用之研究重點項目包括出席APEC RHSC會議報告卓越中心成果並接受相關評鑑、規劃2017年APEC優良查驗登記管理法規科學訓練活動及協助本署辦理「APEC 2020推動優良查驗登記管理路徑圖」相關工作。 |
| 擬解決之問題 |
APEC會員國尚未落實一致的優良審查規範及優良送審規範，無法確保創新醫療產品及時上市嘉惠民眾健康，也缺少會員國間足夠的互信及法規接軌。藉由爭取於我國建立APEC優良查驗登記法規科學訓練卓越中心，提升APEC會員國衛生主管機關落實優良審查規範及業者落實優良送審規範，加速創新醫療產品上市，提升我國的法規國際交流及能見度，並促進APEC會員國的法規接軌。 |
| 預期成果 |
1.促成我國機構就「APEC優良查驗登記管理法規科學訓練卓越中心」的建立及營運持續參與APEC RHSC會議，與APEC建立合作關係1件。
2.產出APEC優良查驗登記管理法規科學卓越中心訓練標準教材1套。
3.辦理1場2017年APEC優良查驗登記管理法規科學訓練活動，完成訓練APEC會員國學員人數至少達60人，彙整訓練內容摘要、前後測認知率分析、學員回饋意見及年度課程提升方案於期末報告。
4.辦理1場針對我國審查人員及送審人員的優良查驗登記管理教育訓練，參訓學員人數至少達100人，彙整訓練內容摘要、前後測認知率分析及學員回饋意見於期末報告，藉由教育推廣提升我國優良查驗登記管理的落實度。
5. 產出我國於APEC推動「APEC 2020推動優良查驗登記管理路徑圖」之成效評估報告1份，內容應包括卓越中心訓練重點微調方案，彙整於期末報告，以利提升APEC區域優良審查規範及優良送審規範的落實度，並促進區域的法規接軌。
|
| 計畫性質 |
新增 |
| 計畫期程 |
一年期 |
| 經費 |
總金額： 5000 千元(經常門： 0 ； 資本門： 0) |
| 第一年經費上限 5000 千元 |
| 第二年經費上限 0 千元 |
| 第三年經費上限 0 千元 |
| 成果歸屬 |
國有 |
需進行性別
分析研究 |
是 |
| 採購依據 |
政府採購法 |
| 招標資格 |
第9款(可適用所有廠商，但投標廠商計畫書不得修改)，需繳交經費分析表。 |
| 決標方式 |
單項 |
| 投標廠商簡報 |
是 |
| 備註 |
單一或整合 |
| 聯絡人及電話 |
組別：藥品組 姓名：林賢一 電話：(02)2787-7419 |
| 期中應辦理事項 |
繳交期中報告紙本及電子檔並上網登錄於GRB系統。
1.於出席APEC 2017 SOM1 RHSC會議後一個月內繳交出席會議報告，內容應包含於RHSC會議報告2016年先期研討會成果、2017年訓練活動規劃、卓越中心中長期營運規劃及RHSC的回饋意見。
2.繳交「APEC優良查驗登記管理卓越中心」訓練教材細部資料1份。
|
| 付款方式 |
第一期30%、期中40%、期末30% |