| 計畫分支 |
確保衛生安全環境整合型計畫 |
| 經費來源 |
科技預算 |
| 計畫編號 |
MOHW106-FDA-D-113-000460 |
| 計畫中文名稱 |
促進與日本醫藥交流暨法規國際協和 |
| 計畫摘要 |
國際藥品法規日新月異，近年各國關注之議題包含新興生物藥品管理、學名藥促進及管理等，為暸解國際上之醫藥先進國家之藥品法規管理制度，作為我國藥品法規管理之參考及推動藥品產業發展之政策規劃，本署持續致力於藥品法規國際協和，創造有利我國產業發展及升級之環境，推動產業往國際發展。我國與日本自2013年11月簽署「台日藥物法規合作框架協議」，雙方成立工作小組討論具體合作事宜，並自該年起每年輪流辦理台日醫藥交流會議，促進雙方交流及瞭解，落實協議簽訂之合作事項。我國於2013年及2015年分別辦理第一、第三屆會議，日本則於2014年、2016年辦理第二、第四屆會議，歷次已就藥品法規、健保、醫療器材等主軸舉行研討會，邀請雙方產學界人士參與，促進台日雙方於法規、審查及產業等面向合作，另藉閉門會議於各工作小組討論基礎上，洽談具體合作事項，訂定未來工作期程。2017年「第五屆台日醫藥交流會議」預計將由我國辦理。 |
研究內容(應包含
右列所有項目) |
1.為利本署規劃有利於產業之政策及法規修訂，協助本署辦理至少2場次與我國產業之討論會議，蒐集產業對於本署與日本或其他本署指定國家合作交流之建議及需求，於上半年蒐集產業對當年度與日本或重點研究國家之建議及需求，作為當年度合作交流方向、目標之規劃；於下半年蒐集產業對交流情形之意見及建議，檢視是否符合我國產業需求，並討論後續之建議與需求，以利本署後續規劃。
2.辦理第五屆台日醫藥交流會議(地點不限於台北)，協助本署辦理研討會規劃、議程規劃、議題研擬及接待外賓等事宜，並彙整會中報告之交流議題、合作進展及業者對於合作之建議及希望達成之目標等資料，分析做成建議執行策略及事項供本署參考。
3.其他因應本署藥政管理需要之交辦事項。 |
| 擬解決之問題 |
1.為瞭解我國產業之需求，以利本署規劃相關產業政策及法規修訂，並依產業需求建置與國際協和之法規環境，有利於我國廠商研發及外銷藥品之法規環境，提升我國產業之發展。
2.辦理106年第五屆台日醫藥交流會議，除於會中向兩國業者報告當年度之交流議題、合作進展，亦可於會中聽取業者對於官方合作之建議及希望達成之目標，作為後續交流合作之方向。 |
| 預期成果 |
1.至少辦理2場次與我國產業之討論會議(上、下半年各至少1次)，於上半年蒐集產業對當年度本署與日本或重點研究國家之建議及需求，並邀請本署出席會議，以利作為當年度合作交流方向、目標之規劃，彙整於期中報告；於下半年蒐集產業對當年度本署與日本或重點研究國家之合作交流情形之意見及建議，檢視是否符合我國產業需求，並提出後續次年度之建議與需求，以利本署做後續規劃。全年辦理之討論會議之意見，記錄、彙整、分析並提出相關執行策略及目標於期末報告中。
2.辦理106年第5屆台日醫藥交流會議，協助本署辦理研討會規劃、議程規劃、議題研擬及接待外賓等事宜，並製作會議紀錄、彙整於期末報告中。
3.其他協助本署蒐集、彙整、分析之相關資料一併彙整於期末報告中。 |
| 計畫性質 |
新增 |
| 計畫期程 |
一年期 |
| 經費 |
總金額： 1830 千元(經常門： 0 ； 資本門： 0) |
| 第一年經費上限 1830 千元 |
| 第二年經費上限 0 千元 |
| 第三年經費上限 0 千元 |
| 成果歸屬 |
國有 |
需進行性別
分析研究 |
否 |
| 採購依據 |
政府採購法 |
| 招標資格 |
第9款(可適用所有廠商，但投標廠商計畫書不得修改)，需繳交經費分析表。 |
| 決標方式 |
單項 |
| 投標廠商簡報 |
是 |
| 備註 |
單一或整合 |
| 聯絡人及電話 |
組別：藥品組 姓名：蔣曉涵 電話：27878247 |
| 期中應辦理事項 |
繳交期中報告紙本及電子檔並上網登錄於GRB系統。
1.至少辦理一場次產業討論會議。
2.提供第五屆台日醫藥交流會議規劃草案(含場地資訊)。 |
| 付款方式 |
第一期30%、期中40%、期末30% |