| 計畫分支 |
確保衛生安全環境整合型計畫 |
| 經費來源 |
科技預算 |
| 計畫編號 |
MOHW106-FDA-D-113-000451 |
| 計畫中文名稱 |
藥品臨床試驗前瞻性法規環境研析-臨床試驗受試者招募管理原則研析 |
| 計畫摘要 |
我國近年來積極致力於提升我國臨床試驗環境，推動新藥研發並鼓勵國際藥廠可於我國執行早期臨床試驗，以增加新藥於我國民眾之可近性，然而在臨床試驗蓬勃發展以及資訊傳遞工具日新月異的現況下，如何有效保護受試者權益，避免落入不當引誘受試者加入臨床試驗之迷思，並兼顧受試者招募之效率以維持國內執行臨床試驗之量能，是我國各行政機關致力於提升國內臨床試驗環境的同時須審慎應對之議題。 |
研究內容(應包含
右列所有項目) |
1.彙整並分析各國法規主管機關對不同臨床試驗受試者族群(病患或健康人)招募規範，以了解國際法規單位對受試者招募之管理方向，並提出分析報告1份
2.召開專家會議至少1場(須包含醫院人體試驗倫理審查委員會及執行臨床試驗之業者代表)，了解國內臨床試驗(含生體相等性試驗)機構招募受試者方式與現況，針對有效保護受試者權益、兼顧臨床試驗執行成效及對社會影響等方面，蒐集各方建言並彙整提出會議紀錄1份
3.蒐集各國臨床試驗(含生體相等性試驗)執行機構常見招募受試者方式(廣告內容、介面、刊登場所)，並與國內臨床試驗(含生體相等性試驗)機構採用招募受試者方式進行比較，並提出分析報告1份
4.針對我國現行公告「受試者招募原則」及相關規範提出具體建議報告1份，內容須包含該建議內容對社會影響之論述。
5.針對國內臨床試驗(含生體相等性試驗)執行機構提出受試者招募應注意事項文件1份
6.針對不同受試者族群(病患及健康人)提出受試者參與臨床試驗應注意事項文件1份
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| 擬解決之問題 |
為有效保護受試者權益，避免落入不當引誘受試者加入臨床試驗之迷思，同時兼顧臨床試驗受試者招募之效率以維持國內執行臨床試驗量能，藉由本計畫進行資訊蒐集及比較分析，提供未來推動臨床試驗政策時，對受試者招募情形之思考管理方向。 |
| 預期成果 |
透過本計畫應可達成以下事項：
1.了解各國法規單位對臨床試驗受試者招募管理原則
2.了解目前各國臨床試驗執行機構實際招募受試者方式並與國內現況進行比較
3.對我國現行公告臨床試驗受試者招募原則及相關規範提出建議
4.對我國臨床試驗執行機構提出受試者招募應注意事項
5.對我國臨床試驗受試者(病患或健康人)提出參與臨床試驗應注意事項 |
| 計畫性質 |
新增 |
| 計畫期程 |
一年期 |
| 經費 |
總金額： 942 千元(經常門： 0 ； 資本門： 0) |
| 第一年經費上限 942000 千元 |
| 第二年經費上限 0 千元 |
| 第三年經費上限 0 千元 |
| 成果歸屬 |
國有 |
需進行性別
分析研究 |
否 |
| 採購依據 |
政府採購法 |
| 招標資格 |
第9款(可適用所有廠商，但投標廠商計畫書不得修改)，需繳交經費分析表。 |
| 決標方式 |
單項 |
| 投標廠商簡報 |
是 |
| 備註 |
單一 |
| 聯絡人及電話 |
組別：藥品組 姓名：洪文怡 電話：027877455 |
| 期中應辦理事項 |
繳交期中報告紙本及電子檔並上網登錄於GRB系統。
1.蒐集各國臨床試驗(含生體相等性試驗)執行機構常見招募受試者方式(廣告內容、介面、刊登場所)，並與國內臨床試驗(含生體相等性試驗)機構採用招募受試者方式進行比較，並提出分析報告初稿1份
2.召開專家會議至少1場(須包含醫院人體試驗倫理審查委員會及執行臨床試驗之業者代表)，了解國內臨床試驗(含生體相等性試驗)機構招募受試者方式與現況，針對有效保護受試者權益、兼顧臨床試驗執行成效及對社會影響等方面，蒐集各方建言並彙整提出會議紀錄1份
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| 付款方式 |
自訂:第1期:40%、第2期:30%、第3期:30%、 |