| 計畫分支 |
確保衛生安全環境整合型計畫 |
| 經費來源 |
科技預算 |
| 計畫編號 |
MOHW106-FDA-D-113-000132 |
| 計畫中文名稱 |
提升國產製劑藥品、醫用氣體品質及稽查技能達國際標準之研究 |
| 計畫摘要 |
透過辦理業者輔導、GMP研習營、GMP主題論壇及業者說明會，協助業者全面維持現行PIC/S GMP水準，蒐集GMP相關技術文獻以供確效指導手冊使用，隨時掌握國際GMP法規並修訂最新版PIC/S GMP第一部、附則及第二部GMP條文中文版，且透過稽查員實務訓練，促使我國GMP稽查品質與國際同步，達到與時俱進之目標。
|
研究內容(應包含
右列所有項目) |
1.輔導西藥廠符合西藥藥品優良製造規範：2廠次。
(1)輔導對象：西藥製劑廠、原料藥廠及醫用氣體廠，名單須事先與委託單位確認。
(2)執行方式：專家小組透過討論會議、實地到廠進行評估及書面討論等方式，輔導藥廠。
(3)專家小組條件：應含括具備GMP相當經驗或專長之專家或學者。
(4)輔導標準：西藥藥品優良製造規範。
(5)成效評估：每廠次均需於輔導結案後一個月內繳交輔導報告（包括赴廠輔導報告、書面與討論會議紀錄等），並檢視缺失改善情形。
2.辦理藥廠GMP研習營2主題各3場次(每場次執行認知率分析)。
3.舉辦藥廠GMP之主題論壇3主題各2場次（台北、台南各1場，1主題為醫用氣體)(每場次執行認知率分析)。
4.舉辦國內藥廠GMP管理現況業者說明會共3場（台北、台南各1場；每場3小時）(每場次執行認知率分析)。
5.修訂最新版PIC/S GMP第一部、附則及第二部GMP條文中文版（PIC/S 106年8月前公告之版本）。
6.翻譯GMP之相關文獻供修訂確效指導手冊或協助回復及翻譯國際發布之GMP規範草案(含法規條文之比對及彙整)的修訂意見5份。
7.非無菌製劑藥品生產及理化實驗操作實習:2廠×3天×3人
(1) 實習內容：藥品之製程及理化檢驗方法介紹、相關生產及檢驗之實務操作。
(2) 最遲須於開課前前1個月提出詳細課程內容、地點、師資履歷等，必要時得視實際需求調整。
8.說明會、研習營及訓練課程需申請「藥事人員持續教育學分認證」；所有活動需拍照與錄影，並製作成光碟。
|
| 擬解決之問題 |
提升業者維持現行PIC/S GMP標準，並且促使我國GMP稽查品質與國際同步 |
| 預期成果 |
輔導業者全面維持現行PIC/S GMP制度，蒐集與翻譯相關GMP規範 |
| 計畫性質 |
新增 |
| 計畫期程 |
一年期 |
| 經費 |
總金額： 2800 千元(經常門： 0 ； 資本門： 0) |
| 第一年經費上限 2500 千元 |
| 第二年經費上限 0 千元 |
| 第三年經費上限 0 千元 |
| 成果歸屬 |
國有 |
需進行性別
分析研究 |
否 |
| 採購依據 |
政府採購法 |
| 招標資格 |
第9款(可適用所有廠商，但投標廠商計畫書不得修改)，需繳交經費分析表。 |
| 決標方式 |
單項 |
| 投標廠商簡報 |
是 |
| 備註 |
單一 |
| 聯絡人及電話 |
組別：監管組 姓名：吳克俊 電話：(02)2787-7138 |
| 期中應辦理事項 |
繳交期中報告紙本及電子檔並上網登錄於GRB系統。
1.輔導西藥廠符合西藥藥品優良製造規範：1廠次。
2.辦理藥廠GMP研習營1主題3場次。
3.辦理藥廠GMP之主題論壇1主題2場次 |
| 付款方式 |
第一期30%、期中40%、期末30% |