| 計畫分支 |
確保衛生安全環境整合型計畫 |
| 經費來源 |
科技預算 |
| 計畫編號 |
MOHW106-FDA-B-114-000741 |
| 計畫中文名稱 |
交聯型玻尿酸膠體交聯與修飾率檢測分析方法建立與品質評估 |
| 計畫摘要 |
近年來玻尿酸已廣泛應用於醫藥、醫美與醫療器材等產業，如:眼部手術、骨頭關節性炎、真皮填充、組織填充等。當交聯型玻尿酸普及應用於醫療器材時，雖然交聯性提升醫療效能與特性，但生產程序與產品品質良莠不齊的情況下，且無法提供合宜的分析數值與驗證，增加了在交聯型玻尿酸醫療器材管理上的困難度。本研究將建立交聯型玻尿酸交聯與修飾率檢測分析技術，且蒐集彙整相關文獻及產品資料，並參考國際交聯型玻尿酸膠體檢測技術與文件，開發與建立一套可行的檢測分析方法與標準程序，並對市售產品進行實際檢測，提供衛生主管單位制定交聯型玻尿酸產品品質管理之參考。 |
研究內容(應包含
右列所有項目) |
1.蒐集與彙整國內、外標準組織制定有關交聯型玻尿酸檢測分析方法與文獻，評估合適的檢測技術與方法。
2.蒐集與彙整已取得國內許可證之交聯型玻尿酸產品資料，並購置至少6款市售交聯型玻尿酸(HA-BDDE type)產品，進行相關資訊評估。(HA-BDDE: Hyaluronic acid-1,4-butanediol diglycidyl ether)
3.建立市售交聯型玻尿酸膠體產品檢測方法，包括適合檢測之儀器選定與評估、樣品處理方法、檢測標準程序等。
4.進行至少6款市售(HA-BDDE type)交聯型玻尿酸產品膠體之分析，如:交聯劑修飾率、有效交聯結構比例、交聯效率、膠體黏彈性、膨脹率與體外降解後化學指紋圖譜分析。
5.至少辦理1場產、官、學、研交流活動或專家會議。
6.對本署同仁至少辦理教育訓練1場。
7.彙整研究成果資料與專家意見，完成研究報告，並建立交聯型玻尿酸產品品質分析標準程序與檢測方法建議草案，作為未來主管機關管理依據與參考。
8.依研究成果撰寫一篇可投稿於國內外期刊之論文。 |
| 擬解決之問題 |
當交聯型玻尿酸普及應用於醫療器材時，雖然交聯性提升醫療效能與特性，但生產程序與產品品質良莠不齊的情況下，且無法提供合宜的分析數值與驗證，增加了在交聯型玻尿酸醫療器材管理上的困難度，尤其主要關鍵在於如何進行交聯型玻尿酸膠體醫療器材之檢測分析與建立標準。有鑑於此，建立交聯型玻尿酸膠體醫療器材產品之標準量測檢測技術程序且克服相關技術困難點等問題，將是重要議題。 |
| 預期成果 |
為因應交聯型玻尿酸醫療器材普及化，保護患者與使用者的安全與消費者的權益，本研究將建立交聯型玻尿酸交聯與修飾率檢測分析技術，且蒐集彙整相關文獻及產品資料，並參考國際交聯型玻尿酸膠體檢測技術與文件，開發與建立一套可行的檢測分析方法與標準程序，並對市售產品進行實際檢測，提供衛生主管單位制定交聯型玻尿酸產品品質管理之參考。 |
| 計畫性質 |
新增 |
| 計畫期程 |
一年期 |
| 經費 |
總金額： 1800 千元(經常門： 0 ； 資本門： 0) |
| 第一年經費上限 1800 千元 |
| 第二年經費上限 0 千元 |
| 第三年經費上限 0 千元 |
| 成果歸屬 |
國有 |
需進行性別
分析研究 |
否 |
| 採購依據 |
政府採購法 |
| 招標資格 |
第9款(可適用所有廠商，但投標廠商計畫書不得修改)，需繳交經費分析表。 |
| 決標方式 |
單項 |
| 投標廠商簡報 |
是 |
| 備註 |
單一 |
| 聯絡人及電話 |
組別：研檢組 姓名：方毓廷 電話：02-27877742 |
| 期中應辦理事項 |
繳交期中報告紙本及電子檔並上網登錄於GRB系統。
(1)蒐集國內、外及標準組織，有關交聯型玻尿酸產品的科技研究、標準與檢驗方法至少5篇。
(2)針對交聯型玻尿酸產品的物化性質測試規範，進行研究評估與分析。
(3)辦理1場產、官、學、研交流活動或專家會議。
(4) 繳交期中報告紙本及電子檔並上網登錄於GRB系統。 |
| 付款方式 |
第一期30%、期中40%、期末30% |