| 計畫分支 |
確保衛生安全環境整合型計畫 |
| 經費來源 |
科技預算 |
| 計畫編號 |
MOHW106-FDA-B-113-000544 |
| 計畫中文名稱 |
重點發展醫療器材審查技術規範之評估管理研究 |
| 計畫摘要 |
全球醫療器材產業蓬勃成長，新興醫療器材產品不斷升級或開發，為確保產品之安全與有效性，新興醫療器材於上市前需執行眾多臨床前試驗。為兼顧國人健康安全並促進醫療器材產業發展，及與國際法規調和接軌之需求，本計畫擬透過風險評估機制篩選風險較高之新興醫療器材品項，參考最新國際標準組織(ISO)，美國材料試驗協會(ASTM)，歐盟標準(EN)，美國FDA指引(FDA guidance)，及日本醫療器材承認基準，完成醫療器材審查技術規範草案之研訂，期可提升審查人員專業素質、強化審查團隊專業能力、建立新興醫療器材技術性資料評估機制，作為醫療器材上市前審查及上市後監督之參考依據，同時達成審查一致性之目標，在有限之人力及物力下發揮最大效益，此外，醫療器材審查技術規範亦可提供產業納入產品研發之重要考量，以符合國際市場之要求，同時能夠有效地控制研發成本，邁向國際市場。 |
研究內容(應包含
右列所有項目) |
1.透過風險評估機制篩選風險較高之新興醫療器材品項，參考最新國際標準組織(ISO)，美國材料試驗協會(ASTM)，歐盟標準(EN)，美國FDA指引(FDA guidance)及日本醫療器材承認基準，針對國際標準及指引內容進行評估比較，產出報告各1份，作為審查技術基準草案研訂之依據(應包含3項預先選定之新興醫療器材項目)。
2.擬定新興醫療器材審查技術基準3份。
3.邀請相關領域外部專家審閱並辦理專家會議至少3場次。
4.辦理新興醫療器材審核技術規範說明會3場，提升審查人員專業素質，確保審查品質，並建立審查團隊對於新興醫療器材之專業能力，確保醫療器材安全有效性。
5.辦理新興醫療器材基準草案說明會3場次，藉由對外說明之機會，同時收集產業界對於基準草案之意見，以求符合國內業者所需。
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| 擬解決之問題 |
全球醫療器材產業蓬勃成長，新興醫療器材產品不斷升級或開發，而新興醫療器材於上市前需執行眾多臨床前試驗，以證實產品安全與效能，為兼顧國人健康安全並促進醫療器材產業發展，及與國際法規調和接軌之需求，本計劃目的為透過風險評估機制篩選風險較高之新興醫療器材品項，完成醫療器材審查技術規範草案之研訂，其做為政府未來上市前審查及上市後監督之參考依據，使有限之人力及物力發揮最大效益，並提供廠商作為產品研發的指標。 |
| 預期成果 |
擬定3項新興醫療器材審查技術基準，作為上市前審查及上市後監督參考依據，亦提供產業研發產品之考量，在新興醫材產業迅速發展下，確保醫療器材安全有效性，保障國人健康並促進產業發展。 |
| 計畫性質 |
新增 |
| 計畫期程 |
一年期 |
| 經費 |
總金額： 2000 千元(經常門： 0 ； 資本門： 0) |
| 第一年經費上限 2000 千元 |
| 第二年經費上限 0 千元 |
| 第三年經費上限 0 千元 |
| 成果歸屬 |
國有 |
需進行性別
分析研究 |
否 |
| 採購依據 |
政府採購法 |
| 招標資格 |
第9款(可適用所有廠商，但投標廠商計畫書不得修改)，需繳交經費分析表。 |
| 決標方式 |
單項 |
| 投標廠商簡報 |
是 |
| 備註 |
單一 |
| 聯絡人及電話 |
組別：醫粧組 姓名：康惠珍 電話：02-27877544 |
| 期中應辦理事項 |
繳交期中報告紙本及電子檔並上網登錄於GRB系統。
1.選定3項預先選定之新興醫療器材項目，針對其相關國際標準及指引內容進行比較，產出整理報告各1份。
2.規劃期末新興醫療器材審核技術規範說明會3場。
3.規劃期末新興醫療器材基準草案說明會3場。
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| 付款方式 |
第一期30%、期中40%、期末30% |