| 計畫分支 |
確保衛生安全環境整合型計畫 |
| 經費來源 |
科技預算 |
| 計畫編號 |
MOHW106-FDA-B-113-000531 |
| 計畫中文名稱 |
臨床實驗室使用體外診斷醫療器材與實驗室自行研發試驗管理機制建置與預評計畫 |
| 計畫摘要 |
本計畫預計針對臨床實驗室使用體外診斷醫療器材與實驗室自行研發試驗，收集各國相關管理法規制度，並同時研訂相關管理機制，並進行模擬評估；另外，本計畫亦針對體外診斷醫療器材臨床評估之管理制度，收集最新國際管理規範，以作為未來管理制度之參考 |
研究內容(應包含
右列所有項目) |
1. 收集先進國家對於臨床實驗室使用體外診斷醫療器材與實驗室自行研發試驗之相關最新法規及管理機制，至少收集3國(收集國家清單需經本署同意)，並彙整比較分析報告1份。
2. 辦理產、官、學、研專家溝通會議2場，研議討論臨床實驗室及其使用體外診斷醫療器材與實驗室自行研發試驗之管理相關議題。
3. 辦理臨床實驗室品質與能力特定要求工作坊4場，每場至少6小時。
4. 研擬臨床實驗室及其使用體外診斷醫療器材與實驗室自行研發試驗之管理機制草案1份。
5. 規劃前項研擬草案之預評制度，並辦理實地模擬評估，至少5家，並產出各1份模擬評估報告。
6. 收集體外診斷醫療器材臨床評估國際管理規範相關資料，並產出與我國管理制度比較分析報告1份。 |
| 擬解決之問題 |
目前衛生福利部已將體外診斷醫療器材全面列管，惟許多臨床實驗室亦有執行實驗室自行研發測試項目，各實驗室檢測結果，其準確性與品質可能不一。另外，由於體外診斷醫療器材與一般醫療器材之特性差異大，臨床驗證調查應符合之規範亦有差異，而目前國際主流臨床驗證規範，仍係以一般醫療器材為主。 |
| 預期成果 |
本計畫預計收集先進國家對於臨床實驗室使用自行開發的體外診斷試劑之管理規定，及研訂相關管理制度草案，並執行預評以瞭解國內臨床實驗室符合認證情況，以供作本署未來規劃相關管理制度之參考，有助於提供國人更完善之醫療環境。預期完成各國相關法規制度比較分析報告1份、辦理專家溝通會議2場、辦理臨床實驗室品質與能力特定要求工作坊4場、研擬臨床實驗室及其使用體外診斷醫療器材與實驗室自行研發試驗之管理機制草案1份、辦理實地模擬評估5家，並完成體外診斷醫療器材臨床評估管理規範分析報告1份。 |
| 計畫性質 |
新增 |
| 計畫期程 |
一年期 |
| 經費 |
總金額： 2500 千元(經常門： 0 ； 資本門： 0) |
| 第一年經費上限 2500 千元 |
| 第二年經費上限 0 千元 |
| 第三年經費上限 0 千元 |
| 成果歸屬 |
國有 |
需進行性別
分析研究 |
否 |
| 採購依據 |
政府採購法 |
| 招標資格 |
第9款(可適用所有廠商，但投標廠商計畫書不得修改)，需繳交經費分析表。 |
| 決標方式 |
單項 |
| 投標廠商簡報 |
是 |
| 備註 |
單一 |
| 聯絡人及電話 |
組別：醫粧組 姓名：蔡文偉 電話：02-2787-7535 |
| 期中應辦理事項 |
繳交期中報告紙本及電子檔並上網登錄於GRB系統。
1.繳交期中報告紙本及電子檔並上網登錄於GRB系統。
2.收集先進國家對於臨床實驗室使用體外診斷醫療器材與實驗室自行研發試驗之相關最新法規及管理機制，至少收集1國。
3.辦理臨床實驗室品質與能力特定要求工作坊，至少1場。
|
| 付款方式 |
第一期30%、期中40%、期末30% |