| 計畫分支 |
健康醫藥生技前瞻發展計畫 |
| 經費來源 |
科技預算 |
| 計畫編號 |
MOHW106-FDA-B-113-000151 |
| 計畫中文名稱 |
建立國外醫療器材廠查核制度 |
| 計畫摘要 |
為提昇醫療器材品質，促進我國醫療器材業者國際競爭力，於87年8月10日公告實施「醫療器材優良製造規範」，更於102年採行ISO 13485之2003年版標準，國產與輸入製造廠同步實施。除GMP法規與國際接軌外，隨醫療器材快速發展且種類日益繁多與品質觀念不斷演進，我國國際稽核人員亦須不斷吸取新知、掌握國際法規新趨勢，以建構對日新月異之各類醫材查廠能量，朝國際化及一致化之稽查標準落實。 |
研究內容(應包含
右列所有項目) |
1.醫療器材海外查廠申請作業與原則說明會至少2場次。
2.海外查廠人員訓練
(1)海外查廠優先查核品項教育訓練至少12小時:課程內容須至少包含查核品項心臟瓣膜置換物、血管移植彌補物等。
(2)海外查廠經驗分享教育訓練至少30小時:課程內容須包含醫療器材海外查廠機制及經驗分享、查核心臟瓣膜置換物、血管移植彌補物要點、查核經驗分享及模擬案例討論等。
(3)以上訓練課程最遲須於開課前1個月提出詳細課程內容及講師履歷，必要時得視實際需求調整。授課講師應包括具心臟瓣膜置換物、血管移植彌補物經驗之國內外專家學者至少2位。
3.說明會及教育訓練課程須拍照與錄影，並製作成教材光碟2份。
4.蒐集醫療器材海外查廠國際法規趨勢並研擬研究報告1份(含風險因子分析、法規趨勢研究等)。
5.分析國內現有輸入醫療器材廠資料庫，整理108年及109年後續檢查實地查廠名單。
6.海外查廠人員之資格評核
(1) 訂定海外查廠人員資格評核相關標準作業書。
(2) 印製海外查廠人員使用手冊60本。
7.醫療器材產業法規資訊彙編
(1)更新醫療器材法規與常見問答集。
(2)增列海外查廠之常見問答集。
(3)印製醫療器材產業法規資料彙編300本。
8.其他本署交辦事項
|
| 擬解決之問題 |
因醫療器材產品範圍複雜，技術法規標準不斷提升，隨著國內外醫材製造廠家數日益增多，政府的資源有限，為確保製造廠管理之品質及維持海外查核一致性，105年度導入風險為主，建立國外醫療器材製造廠管理模式，本年度為建立與國際接軌之品質管理與查核架構，將參酌國際製造廠管理規範，調和我國查核模式，並同時培訓我國國際稽核人員專業性，以代表我國執行醫療器材優良製造規範查核，並提升醫療器材GMP稽查品質，確保醫療器材產品製造品質。 |
| 預期成果 |
落實與國際接軌之品質管理與查核架構，建立國際查核能量。 |
| 計畫性質 |
新增 |
| 計畫期程 |
一年期 |
| 經費 |
總金額： 2500 千元(經常門： 0 ； 資本門： 0) |
| 第一年經費上限 2500 千元 |
| 第二年經費上限 0 千元 |
| 第三年經費上限 0 千元 |
| 成果歸屬 |
國有 |
需進行性別
分析研究 |
否 |
| 採購依據 |
政府採購法 |
| 招標資格 |
第9款(可適用所有廠商，但投標廠商計畫書不得修改)，需繳交經費分析表。 |
| 決標方式 |
單項 |
| 投標廠商簡報 |
是 |
| 備註 |
單一 |
| 聯絡人及電話 |
組別：監管組 姓名：許晉瑋 電話：02-27877104 |
| 期中應辦理事項 |
繳交期中報告紙本及電子檔並上網登錄於GRB系統。
1.完成醫療器材海外查廠申請作業與原則說明會、海外查廠之查核品項教育訓練及國際查廠經驗教育訓練之規劃。
2.完成海外查廠人員資格評核相關作業書。 |
| 付款方式 |
第一期30%、期中40%、期末30% |