| 計畫分支 |
健康醫藥生技前瞻發展計畫 |
| 經費來源 |
科技預算 |
| 計畫編號 |
MOHW106-FDA-B-113-000142 |
| 計畫中文名稱 |
推動新興生醫產品GMP評鑑符合性計畫 |
| 計畫摘要 |
持續辦理新興生醫產品GMP專業訓練活動及提供從事新興生醫產品製造業者GMP專業輔導，另，蒐集及分析國際間新興生醫產品GMP管理制度與最新趨勢，以期提升我國新興生醫產品GMP符合性評鑑之品質及查核標準與國際機軌。 |
研究內容(應包含
右列所有項目) |
一、辦理新興生醫產品GMP符合性之訓練
辦理生醫產品GMP訓練活動：辦理新興生醫產品GMP研習會共8場次，每場次3小時。
二、國際間新興生醫產品GMP管理制度與趨勢之相關資料蒐集及分析
蒐集歐美等國家對於新興生醫產品之製造管制、GMP相關管理法規規範與查核制度之現況與最新趨勢等相關資料，分析比較後依國情提出建議，並提供報告1份供參，且辦理簡報說明會1場次。
三、新興生醫產品製造業者GMP輔導：2廠次
(一) 輔導對象：新興生醫產品製造業者，名單須事先與委託單位確認。
(二) 執行方式：專家小組透過討論會議、實地到廠進行評估或書面討論等方式。
(三) 專家小組條件：應含具備GMP經驗或從事細胞治療經驗及專長之專家或學者。
(四) 輔導標準：西藥藥品優良製造規範。
(五) 成效評估：每廠次均須於輔導結案後一個月內繳交輔導報告（包括赴廠輔導報告、書面與討論會議紀錄等）。
四、 上述相關教育訓練及輔導等活動：
(一) 最遲須於開課1個月前提出詳細課程內容/及講師/專家履歷，且需經本署同意，必要時得視實際需求調整。
(二) 研習會辦理期間\須依本署需求進行廉政/企業等相關宣導；另，活動結束後進行參與學員之滿意度調查（含未來訓練需求與課程建議等）及前後測認知率分析。
(三) 活動期間需拍照與錄影，並將相關研習內容製作成教育訓練教材，製作成光碟1份。
五、 依研究成果撰寫一篇可投稿於國內外期刊之論文。
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| 擬解決之問題 |
1.藉由辦理新興生醫產品GMP訓練活動及專業輔導，強化相關作業人員對GMP規範之熟稔度及協助業者建立良好之品質保證系統。
2.持續蒐集國際間新興生醫產品GMP管理制度與最新趨勢並分析，即時掌握國際間新興生醫產品GMP之最新發展趨勢，確保查核標準與國際接軌，建立符合我國國情之新興生醫產品GMP查核體系。
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| 預期成果 |
新興生醫產品GMP符合性之訓練、宣導、參訪及研究
1.規劃並辦理新興生醫產品GMP研習會共8場次。
2.蒐集及分析國際新興生醫產品GMP管理制度與最新趨勢，並提供報告1份及辦理簡報說明會1場次。
3.新興生醫產品製造業者GMP輔導共2廠次。
4.研究成果論文1篇。
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| 計畫性質 |
新增 |
| 計畫期程 |
一年期 |
| 經費 |
總金額： 1500 千元(經常門： 0 ； 資本門： 0) |
| 第一年經費上限 1500 千元 |
| 第二年經費上限 0 千元 |
| 第三年經費上限 0 千元 |
| 成果歸屬 |
國有 |
需進行性別
分析研究 |
否 |
| 採購依據 |
政府採購法 |
| 招標資格 |
第9款(可適用所有廠商，但投標廠商計畫書不得修改)，需繳交經費分析表。 |
| 決標方式 |
單項 |
| 投標廠商簡報 |
是 |
| 備註 |
單一 |
| 聯絡人及電話 |
組別：監管組 姓名：吳佩純 電話：02-27877146 |
| 期中應辦理事項 |
繳交期中報告紙本及電子檔並上網登錄於GRB系統。
(1)辦理新興生醫產品GMP研習會：4場次。
(2)新興生醫產品製造業者GMP輔導：1廠次
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| 付款方式 |
自訂:第1期:30%、第2期:30%、第3期:40%、 |