計畫分支 |
確保衛生安全環境整合型計畫 |
經費來源 |
科技預算 |
計畫編號 |
MOHW106-FDA-B-113-000141 |
計畫中文名稱 |
提升新興生醫產品GTP符合性之研究 |
計畫摘要 |
辦理新興生醫產品業者、人體細胞組織物處理機構及器官保存庫之品質提升教育訓練,藉由專業及一致性訓練課程,確保相關機構之品質管理,加強稽查員稽查能力,並參考國際管理制度與最新研究趨勢,進行有效輔導監督,提升相關法規符合性。 |
研究內容(應包含 右列所有項目) |
一、新興生醫產品GTP符合性之訓練、宣導及研究
(一) 規劃與辦理生醫產品GTP訓練活動
1. 辦理新興生醫產品GTP研習會共3主題,每主題2場次(北部及中部或南部各1場),每場6小時。
2. 針對新興生醫產品業者、人體細胞組織物處理與貯存機構、稽查員及地方衛生局人員,辦理GTP符合性重點教育訓練及說明,以推動相關機構符合法規,並協助各醫療院所及相關生技產業對於新興生醫產品、人體細胞組織物及人體器官保存庫查核之重點、規範更加了解以便確切執行。
(二) 舉辦人體器官、組織及細胞優良操作規範GTP符合性查核說明會2場次(北部及中部或南部各1場),由本署資深稽查人員解說管理要點、查核重點、歷年常見缺失以及相關最新政策宣導,俾使各地衛生局相關人員、各醫療院所及相關生技產業,更熟悉新興生醫產品、人體細胞組織物及人體器官保存庫運作與查核之重點、規範,以提升我國GTP法規符合性。
(三) 各國新興生醫產品GTP管理現況與趨勢之相關資料蒐集、彙整及報告,持續蒐集國際新興生醫產品之GTP管理現況、商品化及上市情形、最新研究趨勢、國際相關規範與查核標準之相關資料,分析比較後依國情提出建議,並辦理簡報說明會1場次,提供本署報告1份供參,以強化我國管理機制,俾使我國管理制度能與國際趨勢同步接軌。
二、上述相關教育訓練、說明會、參訪及研習等活動:
(一) 最遲須於開課1個月前提出詳細課程內容/及講師/專家履歷,且需經本署同意,必要時得視實際需求調整。
(二) 研習會辦理期間須依本署需求進行廉政/企業誠信等相關宣導,活動結束後須進行參與學員之滿意度調查(含未來訓練需求與課程建議等)、參訓情形及前後測認知率分析。
(三) 活動期間需拍照與錄影,並將相關研習內容製作成教育訓練教材,製作成光碟2份。
三、依研究成果撰寫一篇可投稿於國內外期刊之論文
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擬解決之問題 |
規劃與辦理新興生醫產品查核規範符合性訓練活動、針對相關生技業者、人體細胞組織物之處理與保存機構進行教育與宣導,以提升其安全與品質。另,為強化我國管理機制並接軌世界,遂對國際新興生醫產品管理現況與發展趨勢進行研究與分析,以供參考,並辦理稽查員相關訓練以精進稽查技能。 |
預期成果 |
新興生醫產品GTP符合性之訓練、宣導、參訪及研究
1.辦理新興生醫產品GTP研習會共6場次。
2.舉辦人體器官、組織及細胞優良操作規範GTP查核說明會2場次。
3.各國新興生醫產品GTP管理現況與趨勢書面報告1份(含簡報說明會1場次)。
4.研究成果論文1篇。
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計畫性質 |
新增 |
計畫期程 |
一年期 |
經費 |
總金額: 2400 千元(經常門: 0 ; 資本門: 0) |
第一年經費上限 2400 千元 |
第二年經費上限 0 千元 |
第三年經費上限 0 千元 |
成果歸屬 |
國有 |
需進行性別 分析研究 |
否 |
採購依據 |
政府採購法 |
招標資格 |
第9款(可適用所有廠商,但投標廠商計畫書不得修改),需繳交經費分析表。 |
決標方式 |
單項 |
投標廠商簡報 |
是 |
備註 |
單一 |
聯絡人及電話 |
組別:監管組 姓名:周思丞 電話:02-2787-7179 |
期中應辦理事項 |
繳交期中報告紙本及電子檔並上網登錄於GRB系統。
1.「新興生醫產品GTP研習會」2場次
2.「人體器官、組織及細胞優良操作規範GTP符合性查核說明會」2場次。 |
付款方式 |
第一期30%、期中40%、期末30% |