| 計畫分支 |
確保衛生安全環境整合型計畫 |
| 經費來源 |
科技預算 |
| 計畫編號 |
MOHW106-FDA-B-113-000133 |
| 計畫中文名稱 |
提升藥品GMP/GDP管理制度達國際PIC/S標準之研究 |
| 計畫摘要 |
為確保藥品於生命週期中之品質，避免藥品儲存及運銷過程中發生危及藥品品質之情形，許多國家已立法實施藥品GDP，本署亦參照PIC/S公布之GDP規範公告我國藥品優良運銷規範(GDP)，並於105年7月1日起正式實施GDP，爰委託專家機構持續辦理GDP規範推動工作，以期健全我國與國際接軌之GMP/GDP管理制度，確保藥品品質與安全性。
另，本研究針對藥品儲存運銷相關業者進行全面性GDP輔導性訪查，以協助業者於GDP制度全面實施前，提升其品質管理系統及軟硬體設施。 |
研究內容(應包含
右列所有項目) |
(一) 翻譯GDP之相關文獻、技術文件、Q&A或協助翻譯及回覆國際發布之GDP規範草案(含法規條文之比對及彙整)的修訂意見6份。
(二)翻譯EU公布之原料藥GDP條文，作為公布給業者之參考。
(三) 辦理業者藥品GDP輔導性訪查至少50場次。
1.輔導對象：國內藥品儲存、運銷相關業者、未持有藥品許可證之販賣業藥商。
2.專家小組條件：具備藥品GDP相關經驗或專長之專家。
3.輔導標準：藥物優良製造準則之藥品優良製造規範(第三部：運銷)。
4.執行方式：
(1)由藥品GDP相關專家組成之輔導訪查小組，實地到廠依據藥品GDP規範進行相關指導與建議，於總結會議時提出觀察報告。
(2)每案均需於輔導結束2星期內寄送輔導報告予受輔導廠商，廠商依據報告內容，對於輔導小組所提建議內容進行改善。
(3)改善情形以書審方式回覆，需要時實地進行複查。
(四)舉辦藥品GDP研習營2場(每場至少6小時)(每場次執行認知率分析)
1.參加對象：藥品儲存、運銷相關業者、未持有藥品許可證之販賣業藥商。
2.執行方式：依據101-105年輔導訪查業者常見缺失，規劃相關研討會議題，邀請國內相關專家，講解其技術及精神，搭配實際操作演練，使參與學員更了解議題之內容及精神。
3.課程結束後，彙整相關成果供予學員以為參考資料。
4.最遲須於開課前2個月提出詳細課程內容、師資履歷等，必要時得視實際需求調整。
(五)舉辦藥品GDP相關主題論壇或業者說明會至少4主題，各2場(每場3小時)，場地應能容納500人以上，且需經本署同意(每場次執行認知率分析)。
1.參加對象: 國內藥品儲存、運銷相關業者、未持有藥品許可證之販賣業藥商。
2.透過邀請具有GDP專業知識之講師，對於國內藥品運銷及儲存相關業者進行主題性論壇講座，分享相關知識及經驗。
3.最遲須於開課前2個月提出詳細課程內容、師資履歷等，必要時得視實際需求調整。
(六)舉辦GDP專家共識會議至少2場(每場3小時)。
(七)GDP查核訓練至少3場(每場至少6小時)。
1.課程內容包括PIC/S GDP查核或其他國家之GDP管理規範等相關課程講解。
2.訓練對象為藥品GMP/GDP稽查員。
3.最遲須於開課前2個月提出詳細課程內容、師資履歷等，必要時得視實際需求調整。
4.各項課程結束後，須執行學習效果之評估與考核，並做成評估紀錄。
5.將課程內容製作成教育訓練教材。
(八)說明會、主題論壇、技術研討會及訓練課程需申請「藥事人員持續教育學分認證」；所有活動需拍照與錄影，並製作成光碟。
(九)彙整本署GDP輔導性訪查資料，建置GDP業者資料庫。
(十)辦理國內藥品GMP/GDP管理制度教材，內容應包含：
1.教材影片1套。(長度3分鐘以上)
2.教學圖片5款。
3.印製教材手冊、摺頁等10款。 |
| 擬解決之問題 |
為確保藥品於生命週期中之品質，避免藥品儲存及運銷過程中發生危及藥品品質之情形，許多國家已立法實施藥品GDP，本署亦參照PIC/S公布之GDP規範公告我國藥品優良運銷規範(GDP)，並於105年7月1日正式開始實施GDP，爰委託專家機構持續辦理GDP規範推動工作，以期健全我國與國際接軌之GMP/GDP管理制度，確保藥品品質與安全性。
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| 預期成果 |
1.辦理業者藥品GDP輔導性訪查至少50場次。
2.舉辦藥品GDP相關主題論壇或業者說明會。
3.辦理國內藥品GMP/GDP管理制度宣導。 |
| 計畫性質 |
新增 |
| 計畫期程 |
一年期 |
| 經費 |
總金額： 4500 千元(經常門： 0 ； 資本門： 0) |
| 第一年經費上限 4500 千元 |
| 第二年經費上限 0 千元 |
| 第三年經費上限 0 千元 |
| 成果歸屬 |
國有 |
需進行性別
分析研究 |
否 |
| 採購依據 |
政府採購法 |
| 招標資格 |
第9款(可適用所有廠商，但投標廠商計畫書不得修改)，需繳交經費分析表。 |
| 決標方式 |
單項 |
| 投標廠商簡報 |
是 |
| 備註 |
單一 |
| 聯絡人及電話 |
組別：監管組 姓名：陳建佑 電話：02-27877174 |
| 期中應辦理事項 |
繳交期中報告紙本及電子檔並上網登錄於GRB系統。
1.辦理業者藥品GDP輔導性訪查至少20廠次。
2.舉辦藥品GDP技術研討會1場(每場至少6小時)。
3.舉辦藥品GDP相關主題論壇或業者說明會至少1場(每場3小時)。
4.GDP查核訓練至少1場(每場至少6小時)。 |
| 付款方式 |
第一期30%、期中40%、期末30% |