| 計畫分支 |
確保衛生安全環境整合型計畫 |
| 經費來源 |
科技預算 |
| 計畫編號 |
MOHW106-FDA-B-113-000131 |
| 計畫中文名稱 |
提升無菌藥品、品質管理人員職能及稽查技能之研究 |
| 計畫摘要 |
持續維持我國現行藥品GMP技術水準，強化稽查員之稽查技巧也很重要，故規劃辦理本計畫，以期透過辦理業者輔導、無菌藥品/醫用氣體作業論壇、無菌藥品/醫用氣體研習營、稽查員實務訓練及蒐集無菌製劑GMP管理國際最新現況與文獻，精進製藥產業人員的技術，加強國內藥品GMP稽查品質，健全我國藥政稽查管理系統。 |
研究內容(應包含
右列所有項目) |
1.輔導無菌藥廠：2廠
(1)輔導對象：生產無菌製劑藥廠或無菌原料藥廠，輔導名單須事先與主辦單位確認。
(2)執行方式：專家小組透過討論會議、實地到廠進行評估(不設限一次)及書面討論等方式協助受輔導藥廠。
(3)專家小組條件：應含括具備無菌GMP相當經驗或專長之專家或學者。
(4)輔導標準：藥物製造工廠設廠標準及藥物優良製造準則。
(5)成效評估：每案均需撰寫輔導結案報告（包括赴廠輔導報告、書面與討論會議紀錄等）。
2.舉辦無菌產品製造及品質管理相關GMP主題論壇或說明會（含品質管理人員訓練）：(北/南區各一場)，共24小時
(1)無菌產品製造共2主題，品質管理共2主題，每主題辦理2場，每場3小時，合計24小時。
(2)主題內容應涵蓋無菌製劑GMP國際最新規範說明、相關滅菌方法及其確效、無菌作業規範、環境監測之操作及品質管理等主題。
(3)每場次執行認知率分析。
3.規劃與辦理無菌藥品GMP研習營：2主題
(1)每主題辦理1場、每場6小時，合計12小時。
(2)研習內容應涵蓋無菌製劑之相關GMP作業規範。
(3)每場次執行認知率分析。
4.稽查員無菌製劑GMP查核訓練24小時
5.稽查員無菌製劑藥廠實習：2廠×5天×2人。
6.稽查員QC實驗室實習:2廠×5天×5人
(1)實習內容應包含QC實驗室系統之管理、藥品常見之化學、物理化學及微生物檢驗方法深入介紹、實作及相關設備之校正及驗證。
(2)最遲須於開課前前1個月提出詳細課程內容、師資履歷等，必要時得視實際需求調整。
7.翻譯GMP之相關文獻或協助回復及翻譯國際發布之GMP規範草案(含法規條文之比對及彙整)的修訂意見4份。
8.蒐集無菌製劑GMP管理國際最新現況與趨勢，彙整分析撰寫報告，舉辦署內說明會1場。
9.撰寫可投稿於本署期刊JFDA之論文1篇(英文)。
10.問卷方式調查國內藥物製造業者及販賣業者所屬藥師及品質管理人員之部門最新狀況。
11.說明會、研習營及訓練課程需申請「藥事人員持續教育學分認證」﹔活動需拍照與錄影，並製作成光碟。 |
| 擬解決之問題 |
我國已於103年底全面完成實施藥品PIC/S GMP，仍需不斷加強藥廠人員無菌操作訓練，然我國國內製藥品質管理人員參差不齊，爰將所蒐集知各國資訊，建立符合國情的藥廠品質管理人員制度，並藉由持續訓練，確保藥廠品質管理人員之水準能與世界先進國家趨於一致。 |
| 預期成果 |
1.落實整體產業升級目標，營造優良醫藥科技環境
2.提升製藥產業GMP專業人員素質及藥品品質，保障民眾用藥安全。
3.提升GMP作業水準達國際標準，拓展國際市場。
4.培育高度專業之專職稽查人員，健全GMP稽查管理制度。
5.建立無菌製劑GMP稽查種子團隊與同時兼負承先啟後傳承任務。
6.蒐集無菌製劑GMP管理國際最新資訊與趨勢，彙整建立與國際標準一致化的GMP查核作業資料庫。
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| 計畫性質 |
新增 |
| 計畫期程 |
一年期 |
| 經費 |
總金額： 3200 千元(經常門： 0 ； 資本門： 0) |
| 第一年經費上限 3200 千元 |
| 第二年經費上限 0 千元 |
| 第三年經費上限 0 千元 |
| 成果歸屬 |
國有 |
需進行性別
分析研究 |
否 |
| 採購依據 |
政府採購法 |
| 招標資格 |
第9款(可適用所有廠商，但投標廠商計畫書不得修改)，需繳交經費分析表。 |
| 決標方式 |
單項 |
| 投標廠商簡報 |
是 |
| 備註 |
單一 |
| 聯絡人及電話 |
組別：監管組 姓名：李可為 電話：(02)2787-7174 |
| 期中應辦理事項 |
繳交期中報告紙本及電子檔並上網登錄於GRB系統。
1.輔導無菌藥廠1廠。
2.辦理無菌藥品GMP研習營1主題。 |
| 付款方式 |
第一期30%、期中40%、期末30% |