| 計畫分支 |
健康醫藥生技前瞻發展計畫<6> |
| 經費來源 |
科技預算 |
| 計畫編號 |
MOHW105-FDA-M-113-000552 |
| 計畫中文名稱 |
建置醫療器材輔具管理規範 |
| 計畫摘要 |
為建置良好健全之醫療器材輔具環境，完善醫療器材輔具之審查，並讓身心障礙人士或是有需求之高齡者，容易藉由仿單標籤標示及使用說明瞭解產品特性，亦可作為專業人員對於使用者適性評估依據，且近年長期照護議題備受重視，高齡人口族群增加，醫療器材輔具如何結合人因工程之設計，讓使用兼具便利性，可用性。 |
研究內容(應包含
右列所有項目) |
1.蒐集並研究分析美歐日等先進國家有關輔具醫療器材之相關管理規範、相關基準、指引及仿單標籤規定等，完成建議報告1份。
2.盤點國內醫療器材輔具研發及使用現況趨勢，參考國際上如國際標準組織(International Standards Organization；ISO)、美國材料試驗協會(American Society for Testing and Materials ；ASTM)、美國FDA指引(Food and Drug Administration Guidance)、歐盟標準（European Norm；EN）、日本醫療器材承認基準等標準、基準或指引，研擬我國常見輔具醫療器材之技術基準草案至少2項，並經至少3位相關領域專家及本署審查確認。
3.研擬常用醫療器材輔具之仿單標籤標示及使用說明編寫原則草案1份，並經至少3位相關領域專家及本署審查確認。
4.針對國內輔具醫療器材使用族群調查其使用需求建議，產生報告1份，提供產業做為產品人因工程概念參考。
5.辦理人因工程運用於輔具之相關課程，及醫療器材輔具產品設計、製造或展示場所之參訪介紹，增進輔具人因需求及發展現況之了解。(2場次)
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| 擬解決之問題 |
藉由研訂輔具醫療器材之技術基準，及制定適合使用者之仿單標籤標示，使產品研發及審查有明確參考依據，且提升醫療器材輔具之便利性及可用性。 |
| 預期成果 |
結合國際標準及人因工程概念產出符合國內環境之醫療器材輔具技術及仿單基準規範，作為產品研發及審查之參考，保障身心障礙人士及高齡族群使用輔具醫療器材之安全。 |
| 計畫性質 |
新增 |
| 計畫期程 |
一年期 |
| 經費 |
總金額： 2000 千元(經常門： 0 ； 資本門： 0) |
| 第一年經費上限 0 千元 |
| 第二年經費上限 0 千元 |
| 第三年經費上限 0 千元 |
| 成果歸屬 |
國有 |
需進行性別
分析研究 |
否 |
| 採購依據 |
政府採購法 |
| 招標資格 |
第9款(可適用所有廠商，但投標廠商計畫書不得修改)，需繳交經費分析表。 |
| 決標方式 |
單項 |
| 投標廠商簡報 |
是 |
| 備註 |
單一 |
| 聯絡人及電話 |
組別：醫粧組 姓名：劉世順 電話：27877552 |
| 期中應辦理事項 |
繳交期中報告紙本及電子檔並上網登錄於GRB系統。
1.繳交期中報告紙本及電子檔並上網登錄於GRB系統。
2.蒐集並研究分析美歐日等先進國家有關輔具醫療器材之相關管理規範及仿單標籤規定等，完成建議報告1份。
3.盤點國內醫療器材輔具研發及使用現況趨勢，提出建議研擬之輔具醫療器材技術基準品項2項。
4.研擬常用醫療器材輔具之仿單標籤標示及使用說明編寫原則草案1份，並經至少3位相關領域專家及本署審查確認。
5.針對國內輔具醫療器材使用族群調查其使用需求建議，產生報告1份。
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| 付款方式 |
第一期30%、期中40%、期末30% |