| 計畫分支 |
健康醫藥生技前瞻發展計畫<6> |
| 經費來源 |
科技預算 |
| 計畫編號 |
MOHW105-FDA-M-113-000523 |
| 計畫中文名稱 |
醫療器材3D列印技術法規政策研究 |
| 計畫摘要 |
本計畫希望藉由蒐集先進國家醫療器材3D列印技術(含材料、軟體、機台及成品)之相關管理規範及我國醫療器材3D列印技術產業發展現況，掌握國外現況及國內產業趨勢，而後參與先進國家舉辦之醫療器材3D列印技術研討會、拜訪相關研發中心、於國內舉辦國際研討會等，進行相關意見交流，達成3D列印醫療器材管理規範之共識，與國際調和，以期研擬我國相關法規、基準草案。 |
研究內容(應包含
右列所有項目) |
1.蒐集先進國家(含美國、歐盟、日本、大陸等)醫療器材各類3D列印技術環節(含材料、軟體、列印機台及成品)，其於全生命週期(含是否屬醫療器材管理、分類分級、上市前審查及上市後監督等)之相關管理規範與其已核准上市產品等詳細資訊。
2.蒐集我國醫療器材3D列印技術產業發展詳細現況(含至少15家研發單位及其相關研發項目)。
3.參與至少1場國外舉辦之醫療器材3D列印技術研討會議(如105年國外未有相關研討會，得以拜訪國外研發單位代替之，相關參訪須有1位專家學者隨行)，了解其國際研發現況與相關法規規範問題，並完成完整記錄報告1份。
4.於我國舉辦1場醫療器材3D列印技術國際研討會，邀集先進國家(含美國、歐盟)法規專家學者與國內產官學研界醫療器材3D列印技術相關單位，藉各國分享相關經驗(含相關現況、法規政策研擬過程及未來展望)，讓各界了解國際醫療器材3D列印技術相關法規現況及討論，俾利未來產品研發上市，邁向國際，並完成完整記錄報告1份。
5.完成一份醫療器材3D列印技術法規政策研究報告，內容應包含：
(1)我國醫療器材3D列印技術產業發展現況與各先進國家各技術環節所須相關法規之比較分析。
(2)國外研討會(或研發單位)及國內研討會之完整記錄報告。
(3)依上開比較分析結果及記錄報告，提出與我國現有法規調和之可行性分析。
(4)依可行性分析結果，研擬我國醫療器材3D列印技術相關法規、基準草案至少1份。 |
| 擬解決之問題 |
研擬我國相關法規、基準草案，並與國際相關規範調和，俾利我國3D列印醫療器材產業佔領先機，拓展國際。 |
| 預期成果 |
完成1份醫療器材3D列印技術法規政策研究報告，內容應包含：
(1)我國醫療器材3D列印技術產業發展現況與各先進國家各技術環節所須相關法規之比較分析。
(2)參與國外醫療器材3D列印技術研討會(如105年國外未有相關研討會，得以拜訪國外研發單位代替之)，並於國內舉辦醫療器材3D列印國際研討會，完成相關完整紀錄報告。
(3)依上開比較分析結果及記錄報告，提出與我國現有法規調和之可行性分析。
(4)依可行性分析結果，研擬我國醫療器材3D列印技術相關法規、基準草案。 |
| 計畫性質 |
新增 |
| 計畫期程 |
一年期 |
| 經費 |
總金額： 2500 千元(經常門： 0 ； 資本門： 0) |
| 第一年經費上限 0 千元 |
| 第二年經費上限 0 千元 |
| 第三年經費上限 0 千元 |
| 成果歸屬 |
國有 |
需進行性別
分析研究 |
否 |
| 採購依據 |
政府採購法 |
| 招標資格 |
第9款(可適用所有廠商，但投標廠商計畫書不得修改)，需繳交經費分析表。 |
| 決標方式 |
單項 |
| 投標廠商簡報 |
是 |
| 備註 |
單一 |
| 聯絡人及電話 |
組別：醫粧組 姓名：林春月 電話：02-27877524 |
| 期中應辦理事項 |
繳交期中報告紙本及電子檔並上網登錄於GRB系統。
1.蒐集先進國家(含美國、歐盟、日本、大陸等)醫療器材各類3D列印技術環節(含材料、軟體、列印機台及成品)，其於全生命週期(含是否屬醫療器材管理、分類分級、上市前審查及上市後監督等)之相關管理規範與其已核准上市產品等詳細資訊。
2.蒐集我國醫療器材3D列印技術產業發展詳細現況(含至少15家研發單位及其相關研發項目)。 |
| 付款方式 |
第一期30%、期中40%、期末30% |