| 計畫分支 |
導入健康風險評估科技及精進我國食品安全<3> |
| 經費來源 |
科技預算 |
| 計畫編號 |
MOHW105-FDA-F-114-000302 |
| 計畫中文名稱 |
對國人飲食中攝入基因改造食品之暴露量研究及健康風險評估 (整合型計畫) |
| 計畫摘要 |
1. 當前之新興植物育種技術中，較具爭議的技術有(1)鋅指核酸酶技術(ZFN)；(2)依賴RNA之DNA甲基化(RdDM)；(3)寡核苷酸定點突變(ODM)；及(4)稼接(Grafting)技術等，必須優先建立其評估模式或安全性評估原則。
2. OECD對新穎性黃豆所應評估之關鍵成分於2012年有重新公告建議評估項目，包括包括一般成分、胺基酸組成、脂肪酸組成、維生素E、維生素K1、水蘇糖(stachyose)、棉子糖(raffinose)、凝集素、植酸及大豆異黃酮。由於黃豆是國人重要蛋白質來源，主要仰賴進口，但國人對基因改造黃豆之安全性持有疑慮，因此本計畫除OECD所建議之項目外，另將分析常見之維生素、礦物質、抗營養因子及農藥殘留，並與進口及國產之非基改黃豆及有機黃豆進行比較，以了解其在營養成分、抗營養因子及農藥殘留上是否有差異，且其差異是否具有危害人體健康的可能性。
3. 依我國「基因改造食品安全性評估方法」規定，基因改造食品之安全性評估係階段式之安全性評估。第一階段乃基因改造食品基本資料之評估，第一階段評估結果顯示該基因改造食品具潛在之毒性物質或過敏原，則須進行第二階段評估，若依上述第一、二階段資料仍無法判定該基因改造食品的安全性時，則至少須再進行針對全食品設計之適當的動物試驗，以評估該基因改造食品之安全性，基因改造食品安全階段性評估 FAO/WHO建議以全食品90天亞慢性餵食試驗作為基因改造作物及食品長期暴露之動物模式。
4. 比較非基因改造黃豆與基因改造黃豆其DNA 之CG、CHG、CHH甲基化程度差異，進而影響到致敏成分的增減，並分析其基因本體與跳耀因子哪個部分之甲基化程度較高。
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研究內容(應包含
右列所有項目) |
1. 針對爭議性較高的新興育種技術之產品，研擬其作為食品(原料)之管理原則或安全性評估方法。今年針對寡核苷酸定點突變(ODM)之生物技術食品。
2. 依據OECD對新穎性黃豆所應評估之關鍵成分進行市售基改黃豆之分析，包括一般成分、胺基酸組成、脂肪酸組成、維生素E、維生素K1、水蘇糖(stachyose)、棉子糖(raffinose)、凝集素、植酸及大豆異黃酮。此外，另加做其他分析，包含維生素(維生素B1、維生素B2、菸鹼酸、維生素B6、葉酸、維生素A)、礦物質(鈣、磷、鎂、鉀、鐵、鈉、錳、銅、鋅)、抗營養因子(trypsin inhibitor)及農藥殘留，今年與進口有機黃豆比較，持續進行市場監控，以瞭解市售基改黃豆原料在營養成分、抗營養因子及農藥殘留等，與進口及國產之非基改黃豆及有機黃豆有無顯著差異，評估其差異是否具危害人體健康之可能性，及其風險程度。
3. 針對國人攝取量最高的基改黃豆食品，進行市售基改黃豆之毒理安全評估，過去已與進口有機黃豆比較食用安全之差異性，105年將與國產有機黃豆比較食用安全之差異性。依據衛福部公告對基因改造產品之毒理安全性評估試驗方法，進行大鼠90天餵食動物試驗毒理試驗，該規範係符合EFSA規定。評估項目包括：大鼠每週體重變化、飼料消耗量、尿液學、血液學及血清生化值、體內所有器官之肉眼及組織病理檢查等，比較市售基改黃豆對大鼠之90天安全性試驗，與非基改黃豆是否為「實質等同」。
4. 比較市售基改黃豆與非基改黃豆之內生過敏原有無顯著差異，過去已用人類嗜鹼性球細胞株進行人體外組織胺誘發釋放試驗，並與傳統對照組比較，以了解市售基改黃豆在內生性或外生性過敏原成分與傳統黃豆有無顯著差異，且其差異是否有危害人體健康的可能性；並探討基改黃豆是否會影響到表觀遺傳學，比較市售基改黃豆與非基因改造黃豆其DNA甲基化程度差異，研究黃豆經基因改造是否會改變甲基化程度，進而影響到致敏成分的增減。
5. 透過國人攝取基改食品進行健康風險評估探討，建立完整之評估模式，加強政府對基因改造食品安全性之管理能力並與國際接軌，有助於提升國際競爭力，並保障國人健康。
6. 舉辦1場基因改造食品風險評估議題之國內研討會(至少80人)。
7. 參與本署基因改造食品管理相關會議，提供專業資源及協助議題彙整。
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| 擬解決之問題 |
1. 黃豆是國人重要的植物性蛋白質來源，目前國內黃豆大多為進口，其中一部分黃豆經機器精選後，進入食品加工製造，另一部分則先經提油處理，提出之油脂經精製後，成為主要之食用油。經脫油處理之黃豆粕，大部分作為飼料，少部分進入釀造食品用途。
2. 因國際間商業流通的黃豆並無飼料或食品之區別，所有進口之基改黃豆(原料)品系皆需辦理查驗登記，審查其關鍵成分、毒性及過敏誘發性評估等安全評估資料，認為安全無虞方可進口。考量國人日常生活之飲食習慣及飲食內容，經由食物攝入黃豆製品之攝取量較大部分國家高，而基改黃豆食品安全有其區域獨特性。為確保消費者飲食安全並減少疑慮，實有必要針對國內市售之基改黃豆進行持續且完整的食品安全評估。
3. 評估的重點將著重於關鍵成分、毒性及過敏誘發性評估。在關鍵成分方面，除依據OECD對新穎性黃豆所應評估之關鍵成分進行分析外，有感於國人對基改黃豆之安全性疑慮，另進行常見維生素、礦物質、抗營養因子(如trypsin inhibitor)及農藥殘留分析，以了解市售基改黃豆在營養成分、抗營養因子及農藥殘留方面，與進口及國產之非基改黃豆與有機黃豆有無顯著差異，提供國內消費者食用基改黃豆製品之安全性，及政府管理相關產品之參考。
4. 參考歐盟及國內「階段性測試體系(Hierarchical Test System)」第三階段之「基因改造食品安全性評估毒理參考手冊」之建議，需進行90天動物餵食毒性試驗，以提供更完整之安全評估資料。
5. 本署基因改造食品審議會專家建議在基因轉殖作物食用安全評估方面，應增加特異性免疫反應之項目，以利完整評估基因轉殖作物對動物及人體所造成免疫反應之影響。
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| 預期成果 |
1. 持續增修訂我國基因改造食品之安全性評估方法，或增訂相關評估原則。
2. 進行市售基改黃豆關鍵成分及農藥殘留分析，客觀評估市售基改黃豆與進口及國產非基改黃豆與有機黃豆是否有顯著差異性，且其差異是否具危害攝食者健康之程度，以釐清國內消費者對基改黃豆之疑慮。
3. 進行市售基改黃豆內生性或外生性過敏原成分分析，客觀評估基改黃豆與傳統黃豆是否有顯著差異性，且其差異是否足以影響攝食者之健康。
4. 進行市售基改黃豆之90天動物餵食試驗，客觀評估市售基改黃豆與進口及國產之非基改黃豆與有機黃豆在各項食品安全評估指標上是否有差異性。
5. 完整建立國人攝取基改食品之毒理學、過敏及非預期效應評估模式。
6. 舉辦1場基因改造食品風險評估議題之國內研討會(至少80人)。
7. 撰寫基因改造食品議題之專業文章至少1篇。
8. 研究成果發表至學術期刊或研討會至少1篇。
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| 計畫性質 |
新增 |
| 計畫期程 |
一年期 |
| 經費 |
總金額： 7500 千元(經常門： 0 ； 資本門： 0) |
| 第一年經費上限 0 千元 |
| 第二年經費上限 0 千元 |
| 第三年經費上限 0 千元 |
| 成果歸屬 |
國有 |
需進行性別
分析研究 |
是 |
| 採購依據 |
政府採購法 |
| 招標資格 |
第13款(適用學術及非營利組織，可於審查後要求廠商修改計畫書)，暫不需繳交經費分析表。 |
| 決標方式 |
單項 |
| 投標廠商簡報 |
否 |
| 備註 |
整合 |
| 聯絡人及電話 |
組別：食品組 姓名：羅曼葶 電話：02-27877399 |
| 期中應辦理事項 |
繳交期中報告紙本及電子檔並上網登錄於GRB系統。
1. 擬訂我國「寡核苷酸定點突變生物技術食品管理原則」草案初稿。
2. 105年度市售基因改造黃豆與進口有機黃豆關鍵成分及農藥殘留分析。
3. 進行市售基因改造黃豆之90天急毒性餵食毒性試驗。
4.比較基因改造黃豆與非基因改造黃豆其DNA甲基化程度差異。 |
| 付款方式 |
第一期30%、期中40%、期末30% |