| 計畫分支 |
導入健康風險評估科技及精進我國食品安全<3> |
| 經費來源 |
科技預算 |
| 計畫編號 |
MOHW105-FDA-F-113-000333-1 |
| 計畫中文名稱 |
健康食品之綜合性管理機制研析-健康食品查驗登記審查標準化、人員訓練及法規科學之研究 |
| 計畫摘要 |
新穎性食品原料與新技術的開發與應用漸增，致健康食品查驗登記審查案之複雜度與挑戰度提高，為強化健康食品風險管理，提升健康食品產品上市前審查之效率及品質，保障民眾食用安全與消費權益並兼顧國內食品產業的發展，本計畫擬藉由強化查驗登記相關人員之專業知能，業者輔導及法規諮詢，研析精進審查流程及法規標準，提升審查時效、品質及一致性。 |
研究內容(應包含
右列所有項目) |
1.健康食品查驗登記審查標準化及人員訓練之研究
(1)研析法規新公告或相關共識結論等辦理至少3場「健康食品審查人員法規研習會」。
(2)辦理1場「健康食品審議小組全體委員業務聯繫與共識會議」。
(3)辦理2場「健康食品審議小組行政管理分組會議」。
(4)辦理4場「健康食品審議小組分組委員業務聯繫與共識會議」，會議主題排序應配合本署查驗登記審查業務實際需求規劃及調整。
(5)辦理與健康食品相關產業公、協、學會及法人之溝通會議或法規宣導說明、教育訓練4場(每場至少3小時，主題內容應涵蓋健康食品保健功效或安全評估等)，講題規劃須經本署同意後執行。
(6)各項會議或訓練結束後，應進行效益評估(例如滿意度與意見回饋調查分析)、意見彙整，並依據評估結果，提出未來會議或訓練規劃之具體建議。
(7)設立諮詢專線，提供廠商諮詢管道，辦理健康食品各類申請案相關之諮詢服務至少30件，並提供諮詢建議報告，且將諮詢案之Q&A彙集於常見問題資料庫並分類及統計分析之。
(8)辦理健康食品專業技術輔導：受理申請前之技術諮詢(例如安全、功效評估方法之釋疑，安定性試驗之諮詢)，至少10案次；彙整及統計分析諮詢個案，撰寫諮詢紀錄(含回復)，並提出具體可行之查驗登記審查機制及相關業者諮詢輔導之策略及建議報告一份，且建置業者諮詢輔導之效益評估機制並提出效益分析報告。
(9)研究、建立標準化及指標量化之健康食品審查要點，並彙整分析申請案件相關報告審查之常見缺失，提供技術資料評估品質之量化指標控管分析報告，包括審查人員查檢表及業者自我檢核表至少5件。
(10)電子化申請書冊存檔（至少50套）及擴大建置資料庫，以因應未來審查e-化管理。
2.健康食品之法規科學研究
(1)辦理健康食品保健功效評估方法修法程序之修正草案初稿送審(至少5位「健康食品諮議會委員」)、審查意見彙整與評析、修正(草)案定稿及預告或公告之文件製備及相關意見之彙整評析及回應說明。
(2)辦理其他健康食品保健功效評估方法修法相關意見(105年前及105年度)之收集彙整評析、回應說明並提出修法策略及規畫建議方案一份。投標計畫書中應提出預定之修法相關意見來源及收集方法。
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| 擬解決之問題 |
1.健康食品審查相關人員之查驗登記法規與辦法之專業能力待加強及審查標準之一致性待建立。
2.業者對健康食品查驗登記之流程及相關法規不明瞭，使申請案件資料缺失多，導致補件次數多，延緩健康食品核准時間，浪費時間與金錢；須有專業且熟悉相關法規人員進行諮詢輔導。
3.健康食品查驗登記審查流程管控與審查文件的管理待加強。
4.健康食品保健功效相關規定，因應相關科學技術發展及國際管理趨勢之變化，仍應持續檢討修正。 |
| 預期成果 |
加強法規規範的調和化並建立完整、一致、客觀、合宜且與時俱進之查驗登記審查法規標準與程序；建立符合業界期待之申請案之法規科學諮詢輔導機制 ，提升審查作業之品質及效率。 |
| 計畫性質 |
新增 |
| 計畫期程 |
一年期 |
| 經費 |
總金額： 4500 千元(經常門： 0 ； 資本門： 0) |
| 第一年經費上限 0 千元 |
| 第二年經費上限 0 千元 |
| 第三年經費上限 0 千元 |
| 成果歸屬 |
國有 |
需進行性別
分析研究 |
是 |
| 採購依據 |
政府採購法 |
| 招標資格 |
第9款(可適用所有廠商，但投標廠商計畫書不得修改)，需繳交經費分析表。 |
| 決標方式 |
單項 |
| 投標廠商簡報 |
是 |
| 備註 |
單一 |
| 聯絡人及電話 |
組別：食品組 姓名：李貞嫻 電話：02-27877393 |
| 期中應辦理事項 |
繳交期中報告紙本及電子檔並上網登錄於GRB系統。
1.健康食品查驗登記審查標準化及人員訓練之研究
(1)辦理1場「健康食品審查人員法規研習會」。
(2)辦理1場「健康食品審議會全體委員業務聯繫與共識會議」。
(3)辦理1場「健康食品審議小組行政管理分組會議」。
(4)辦理2場「健康食品審議會分組委員業務聯繫與共識會議」。
(5)辦理與健康食品相關產業公、協、學會及法人之溝通會議或法規宣導說明、教育訓練2場。
(6)辦理健康食品各類申請案相關之諮詢服務至少15件並提供諮詢建議報告。
(7)辦理健康食品專業技術輔導至少5案次並提供諮詢紀錄(含回復)。
(8)持續延擬訂定審查健康食品各類申辦業務所需優良標準作業並建立其量化指標。
(9)完成技術資料評估品質之量化指標控管分析報告2件。
(10)電子化申請書冊存檔（至少20套）及持續建置資料庫。
2.健康食品之法規科學研究
(1)完成部分並持續辦理保健功效評估方法修正草案初稿之送審及審查意見彙整與評析、修正(草)案定稿及其他相關意見之彙整評析及回應說明研擬。
(2)持續辦理其他保健功效評估方法修法相關意見之收集彙整評析。
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| 付款方式 |
第一期30%、期中40%、期末30% |