| 計畫分支 |
健康醫藥生技前瞻發展計畫<6> |
| 經費來源 |
科技預算 |
| 計畫編號 |
MOHW105-FDA-D-114-000612 |
| 計畫中文名稱 |
研析第一、二級管制藥品製藥工廠管理規範 |
| 計畫摘要 |
衛生福利部於102年7月23日成立，「關懷弱勢」為其願景之一，「照顧弱勢族群」、「強化全民心理健康」為其目標，故善用管制藥品，保障民眾免於病痛為需積極面對之課題；管制藥品在其他國家多為民間藥廠製造，惟我國依管制藥品管理條例規定，第一級、第二級管制藥品之輸入、輸出、製造及販賣應由食品藥物管理署製藥工廠為之，第三、四級管制藥品則可由民間藥廠製造、販售，但食品藥物管理署製藥工廠受限於公務體系之預算、人事規範，產品之產能及品項難有大幅成長，未來製藥工廠須朝委託製造或公司化進行，以因應預算及人才不足之問題，故需參考國外先進國家之管理規定，並配合我國國情及民眾觀感，建構符合我國國情之相關管理規範，增加其產能，一方面滿足民眾用藥需求，另一方面可達成降低濫用之管理目的。
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研究內容(應包含
右列所有項目) |
1.搜集世界各國(美洲、歐洲、大洋洲、亞洲等，每洲至少2國)之麻醉藥品製造廠，其設立標準、地點選擇、核准機關、設立、製造及運輸等管理規範，與主管權責單位。
2.搜集世界各國(美洲、歐洲、大洋洲、亞洲等，每洲至少2國)國之電子監管流向系統(如中國之電子監管碼及我國藥品條碼)之相關規範及推行期程。
3.進行前述國家之麻醉藥品製造廠之設立標準、地點選擇、核准機關、設立、製造及運輸等管理規範，與主管權責單位比較。
4.進行前述國家麻醉藥品採行之電子監管流向系統(如中國之電子監管碼及我國藥品條碼)，其優點比較及效益評估。
5.參考各國管理政策對我國提出之可行性建議及草案。
6.依研究成果撰寫投稿文章1篇。
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| 擬解決之問題 |
食品藥物管理署製藥工廠現以作業基金營運，管控國內第一級、第二級管制藥品之製造、輸入、核配與流通，充分供應國內麻醉藥品產銷及醫療、研究試驗所需之第一級、第二級管制藥品，並儲備戰爭動員之戰備庫存及其他緊急特殊情況需要。為積極配合政府組織改造策略，食品藥物管理署製藥工廠將面臨轉型，有必要研析各先進國家管制藥品管理相關法規條例，提出我國管制藥品製藥工廠轉型相關法令規範修訂之建議，以作為日後修訂相關法令之參考。 |
| 預期成果 |
1.產出世界各國麻醉藥品製造廠之設立標準、地點選擇、核准機關、設立、製造及運輸等管理規範，與主管權責單位等資料。
2.產出世界各國麻醉藥品之電子監管流向系統(如中國之電子監管碼及我國藥品條碼)之相關規範及推行期程等資料。
3.產出世界各國之麻醉藥品製造廠之設立標準、地點選擇、核准機關、設立、製造及運輸等管理規範，與主管權責單位比較。
4.產出世界各國麻醉藥品採行之電子監管流向系統(如中國之電子監管碼及我國藥品條碼)之優缺點比較及效益評估。
5.依各國管理政策產出對我國之可行性建議。 |
| 計畫性質 |
新增 |
| 計畫期程 |
一年期 |
| 經費 |
總金額： 1160 千元(經常門： 0 ； 資本門： 0) |
| 第一年經費上限 1160 千元 |
| 第二年經費上限 0 千元 |
| 第三年經費上限 0 千元 |
| 成果歸屬 |
國有 |
需進行性別
分析研究 |
否 |
| 採購依據 |
政府採購法 |
| 招標資格 |
第13款(適用學術及非營利組織，可於審查後要求廠商修改計畫書)，暫不需繳交經費分析表。 |
| 決標方式 |
單項 |
| 投標廠商簡報 |
是 |
| 備註 |
單一 |
| 聯絡人及電話 |
組別：管藥組 姓名：吳孟修 電話：27877610 |
| 期中應辦理事項 |
繳交期中報告紙本及電子檔並上網登錄於GRB系統。
繳交期中報告紙本及電子檔並上網登錄於GRB系統 |
| 付款方式 |
第一期30%、期中40%、期末30% |