| 計畫分支 |
確保衛生安全環境整合型計畫<1> |
| 經費來源 |
科技預算 |
| 計畫編號 |
MOHW105-FDA-D-113-000463 |
| 計畫中文名稱 |
藥品國際交流暨法規協和與合作 |
| 計畫摘要 |
面對製藥產業全球化的趨勢及國際間藥品管理法規的推陳出新，為建構與國際接軌且完善的藥品管理法規體系，當務之急為密切注意各國與國際上製藥及新興生技藥品產業科技與法規科學之動態育發展，加強國際合作與交流，並積極透過國際組織架構下進行區域性法規整合。提升我國藥品國際競爭力及促進醫藥產業之發展，並健全藥品上市後品質安全之監控，確保民眾用藥安全。瞭解我國法規與國際上藥品產業大國之藥品管理法規異同，有助於提升我國管理及審查之量能，並積極向他國學習，建立合作管道並促進雙邊或多邊合作，推動我國法規與國際法規協和。 |
研究內容(應包含
右列所有項目) |
1.自重點國家(與本署討論，至少2國)蒐集藥品法規資料，與我國相關法規作比較，作為本署政策規劃、法規修訂及與他國合作之參考。
2.辦理重點研究國家之至實地交流合作或出席計畫相關國際會議、訓練課程。
3.配合本署業務需要，提供即時性藥品國際合作議題之諮詢意見，並協助研擬談判立場、合作內容、說帖或建議。
4.其他因應本署藥政管理需要之交辦事項。
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| 擬解決之問題 |
面對製藥產業的區域整合，以及國際間藥政管理法規推陳出新，為順應全球化市場的新挑戰及法規協和化，亟需研析相關配套措施，以建構符合國際標準之管理規範，並可藉由法規比較探討法規協和化之可行性，增進法規審查人員對國際法規管理之知識，進而強化我國審查效率，藥品法規管理或審查的品質、一致性及效率，協助國產藥品外銷提高產值，促進國內醫藥產業的發展與競爭力。 |
| 預期成果 |
瞭解我國藥品法規與國際異同處，以增進我國審查人員對各國藥政法規之認知，亦可作為我國未來修訂法規之依據；另一方面，瞭解各國法規異同可作為本署與他國進行合作之參考依據，學習他國法規之長處，推動我國法規與國際法規協和。 |
| 計畫性質 |
新增 |
| 計畫期程 |
一年期 |
| 經費 |
總金額： 1840 千元(經常門： 0 ； 資本門： 0) |
| 第一年經費上限 0 千元 |
| 第二年經費上限 0 千元 |
| 第三年經費上限 0 千元 |
| 成果歸屬 |
國有 |
需進行性別
分析研究 |
否 |
| 採購依據 |
政府採購法 |
| 招標資格 |
第9款(可適用所有廠商，但投標廠商計畫書不得修改)，需繳交經費分析表。 |
| 決標方式 |
單項 |
| 投標廠商簡報 |
是 |
| 備註 |
單一或整合 |
| 聯絡人及電話 |
組別：藥品組 姓名：蔣曉涵 電話：02-27878247 |
| 期中應辦理事項 |
繳交期中報告紙本及電子檔並上網登錄於GRB系統。
繳交期中報告紙本及電子檔並上網登錄於GRB系統。
與本署討論擇定重點國家後，提供初步法規資料與我國之比較；協助研擬本署與他國合作內容、說帖或建議。
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| 付款方式 |
第一期30%、期中40%、期末30% |