| 計畫分支 |
確保衛生安全環境整合型計畫<1> |
| 經費來源 |
科技預算 |
| 計畫編號 |
MOHW105-FDA-D-113-000452 |
| 計畫中文名稱 |
藥品臨床試驗權益及品質教育計畫 |
| 計畫摘要 |
為鼓勵提升我國臨床醫藥研究水準，並兼顧受試者試驗安全與倫理，故辦理本計畫，期望藉由精進臨床試驗研究人員與醫事人員的試驗執行能力，並強化受試者對自身權益保障與研究倫理之教育，在符合藥品優良臨床試驗準則及ICH E6之規範與精神下，提升國內臨床試驗研究品質，保障民眾接受研究中新藥之權益、安全及福祉。
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研究內容(應包含
右列所有項目) |
一、舉辦受試者教育宣導活動至少4場次(北、中、南、東至少各1場)，對象可為受試者、一般民眾或病友團體。
二、配合受試者宣導活動所需，設計、製作及發送受試者衛教宣導單張及海報(宣導內容須經本署核可)，並於活動現場
以問卷調查以下訊息:
(一) 參與者對藥品臨床試驗受試者權益之認知。
(二) 教育宣導活動之滿意度與建議。
三、辦理藥品臨床試驗基礎教育訓練課程至少3場次，進階研習班至少2場次；每場次須提供6小時以上訓練時數，每場次參訓人數至少60人，並應於課後進行考評。課程內容及講師須先與本署研商，經同意後始得執行。
四、以問卷模式蒐集參訓學員的建議，建立參訓學員資料庫，並於參訓後核發中英文上課時數證明。
五、於所有宣導活動及課程結束後，召開產學專家會議1場次，擬定受試者宣導活動及教育訓練課程規畫之建議草案各1份，內容至少應包含現行缺失分析及未來規劃建議。
六、提供受試者參與臨床試驗、權益保障等正確之藥品臨床試驗資訊宣導、諮詢。
七、彙整課程及宣導活動之數位化影像及講義，編輯教學光碟1份。 |
| 擬解決之問題 |
1.藥品臨床試驗受試者常缺乏對臨床試驗的正確概念及對自身權益的具體認知，試驗過程中易產生誤解及糾紛，期透
過受試者教育宣導之推廣，強化受試者保護之風險溝通。
2.持續精進藥品臨床試驗實際執行人員的專業知能，提升試驗執行品質。
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| 預期成果 |
辦理藥品臨床試驗權益及品質教育，以落實受試者權益保障，提升國內藥品臨床試驗環境質量。 |
| 計畫性質 |
新增 |
| 計畫期程 |
一年期 |
| 經費 |
總金額： 2020 千元(經常門： 0 ； 資本門： 0) |
| 第一年經費上限 0 千元 |
| 第二年經費上限 0 千元 |
| 第三年經費上限 0 千元 |
| 成果歸屬 |
國有 |
需進行性別
分析研究 |
是 |
| 採購依據 |
政府採購法 |
| 招標資格 |
第9款(可適用所有廠商，但投標廠商計畫書不得修改)，需繳交經費分析表。 |
| 決標方式 |
單項 |
| 投標廠商簡報 |
是 |
| 備註 |
單一 |
| 聯絡人及電話 |
組別：藥品組 姓名：蕭嫺毓 電話：02-27877453 |
| 期中應辦理事項 |
繳交期中報告紙本及電子檔並上網登錄於GRB系統。
舉辦受試者教育宣導活動至少2場次；辦理藥品臨床試驗基礎教育訓練課程至少2場次，進階研習班至少1場次。
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| 付款方式 |
第一期30%、期中40%、期末30% |