| 計畫分支 |
健康醫藥生技前瞻發展計畫<6> |
| 經費來源 |
科技預算 |
| 計畫編號 |
MOHW105-FDA-B-114-000542 |
| 計畫中文名稱 |
3D列印材質之物化性安全有效性評估 |
| 計畫摘要 |
隨著電腦科技、軟體研發及材料科學的進步，使得積層製法(Additive manufacturing process)的速度、精細度及強度不斷提升，且近年來許多利用燒結、熔融及噴墨等原理研發之3D列印(3D printing)技術於實務應用趨近成熟，其中不乏應用於醫療器材之製造。有別於一般傳統切削製程，3D列印製程提供更精密且更多元的選擇，可突破部分傳統製程之限制，進而改善醫療器材研發及製造時面臨的問題。然而3D列印製程之成型關鍵在於原料之顆粒或粉末堆疊時，利用物理(如熱熔融、燒結)、化學(如光固化)反應或添加黏著劑使原料緊密連結成型，此特性與一般切削製程差異甚大，因此醫療器材製造廠選擇以3D列印製程製造醫療器材時，使用之原料材質及最終成品是否與傳統製程製備之材質及成品在物化性質上是否有差異，或是否衍生額外之安全性及有效性疑慮，成為醫療器材上市前之查驗登記審查時必須考量的重點。
本計畫之目的在於評估3D列印技術所使用之材質及最終成品之物化特性、安全性及有效性與傳統製程之差異性，以提供各界作為效能及安全性之判定依據依國內醫療器材製造廠之屬性，本計畫擬以金屬材質(如鈦金屬)及作為代表性標的材質，評估比較傳統切削製程及3D列印製程之模型於材質物化性質及力學性質之差異性，並邀請產官學界相關專業人士代表，分享3D列印技術之相關技術特點及於醫療器材之應用、管理現況，期可提供各界對該類產品於實務審查之效能及安全性判定依據，且有助於以法規及技術層面輔導國內醫療器材製造廠於該類創新醫療器材之發展。
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研究內容(應包含
右列所有項目) |
1.搜尋美歐等先進國家已上市之3D列印醫療器材品項及材質質種類，並整理相關醫療器材於臨床前試驗之要求。
2.藉由資料搜尋或實際試驗比較傳統製程與3D 列印製程之模型於物化性質及材料力學性質之差異性，進而評估3D列印製程製造之金屬材質醫療器材是否仍符合相關國際標準之規範。
3.邀請產官學相關專業人士針對3D列印技術之材質及成品於安全性及功效之評估方式提供專業意見，並歸納各方之經驗及資訊，作為3D列印醫療器材臨床前評估項目及上市前審查要求之參考依據。
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| 擬解決之問題 |
3D列印技術之發展迅速且多元，可供醫療器材製造廠於研發製造能有不同的選擇，惟3D列印技術之製程相較於傳統製程差異甚大，醫療器材製造廠利用新技術/新製程所產生之成品是否涉及額外安全性或功能性之疑慮，目前尚無足夠具科學根據之佐證資料可供參考。藉由資料蒐集、實際測試及相關專業人士之學識、經驗分享，可提供實務審查針對特定產品安全性/有效性之判定參考，亦能提供國內醫療器材製造廠或學術單位於發展3D列印醫療器材相關評估事項之依據。 |
| 預期成果 |
1.掌握美歐已上市之3D列印醫療器材品項及材質種類，及其上市前審查之相關特殊要求，了解國際間3D列印技術於醫療器材之發展動態。
2.藉由3D列印製程使用之金屬材質(如鈦金屬)經3D列印製程後之成品材質物化性質(如元素組成、材料力學性質等)與該金屬材質符合之國際標準規範之差異性評估報告提供國內醫療器材製造廠研發以3D列印技術製造之金屬/合金材質產品時，評估產品安全性及有效性之參考依據，進而藉由法規面及技術面之支援，提升國內醫療器材製造廠研發創新醫療器材之動力。
3.歸納國際間對3D列印製程相關產品之要求及具科學根據之佐證資料，可作為未來研擬3D列印技術之醫療器材相關管理辦法及技術性基準之參考資料。
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| 計畫性質 |
新增 |
| 計畫期程 |
一年期 |
| 經費 |
總金額： 1500 千元(經常門： 0 ； 資本門： 0) |
| 第一年經費上限 1500 千元 |
| 第二年經費上限 0 千元 |
| 第三年經費上限 0 千元 |
| 成果歸屬 |
國有 |
需進行性別
分析研究 |
否 |
| 採購依據 |
政府採購法 |
| 招標資格 |
第9款(可適用所有廠商，但投標廠商計畫書不得修改)，需繳交經費分析表。 |
| 決標方式 |
單項 |
| 投標廠商簡報 |
是 |
| 備註 |
單一 |
| 聯絡人及電話 |
組別：醫粧組 姓名：周珉如 電話：02-27878095 |
| 期中應辦理事項 |
繳交期中報告紙本及電子檔並上網登錄於GRB系統。
1.期中需檢附評估報告1份。(內容須含蒐集國際間3D列印醫療器材品項、材質質種類及相關臨床前測試之要求)
2.舉辦3D列印技術專家交流會議1場，並歸納各方專家針對3D列印醫療器材於安全性及有效性之相關評估項目之建議。
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| 付款方式 |
第一期30%、期中40%、期末30% |