| 計畫分支 |
健康醫藥生技前瞻發展計畫<6> |
| 經費來源 |
科技預算 |
| 計畫編號 |
MOHW105-FDA-B-113-000553 |
| 計畫中文名稱 |
3D列印醫療器材國際標準及上市前審查技術基準之研析 |
| 計畫摘要 |
蒐集3D列印醫材之國際標準、技術審查基準及於各國核准上市之案例並比較研析，以供上市前審查參考。 |
研究內容(應包含
右列所有項目) |
1. 辦理3D列印研討會1場，邀請產品已於美國上市之3D列印製造廠人員，分享該產品之臨床應用、製造流程、品質管理系統、於美國申請上市時所檢附之技術及測試資料。
2. 期末書面報告1份，應於該期款項支付日期前2周送至計畫承辦人。內容應包含本國3D列印醫材(包含軟體、硬體及材料)之查驗登記審查基準草案最終版本1份。
3. 期末口頭報告1次，應於該期款項支付日期前1周來署進行口頭報告。期末報告應包含本國3D列印醫材(包含軟體、硬體及材料)之查驗登記審查基準草案最終版本內容。 |
| 擬解決之問題 |
藉蒐集各國核准上市之3D列印醫材案例以及相關國際標準，訂定本國3D列印醫材之技術審查基準，以供上市前審查參考。 |
| 預期成果 |
訂定本國3D列印醫材之上市前審查基準。 |
| 計畫性質 |
新增 |
| 計畫期程 |
一年期 |
| 經費 |
總金額： 1200 千元(經常門： 0 ； 資本門： 0) |
| 第一年經費上限 0 千元 |
| 第二年經費上限 0 千元 |
| 第三年經費上限 0 千元 |
| 成果歸屬 |
國有 |
需進行性別
分析研究 |
否 |
| 採購依據 |
政府採購法 |
| 招標資格 |
第9款(可適用所有廠商，但投標廠商計畫書不得修改)，需繳交經費分析表。 |
| 決標方式 |
單項 |
| 投標廠商簡報 |
是 |
| 備註 |
單一 |
| 聯絡人及電話 |
組別：醫粧組 姓名：李宜家 電話：02-2787-7578 |
| 期中應辦理事項 |
繳交期中報告紙本及電子檔並上網登錄於GRB系統。
1. 辦理3D列印研討會1場及座談會1場，廣邀國際專家於研討會中講授3D列印醫材所使用之生物材料、列印技術、軟體演算法、臨床應用等相關議題，並於座談會中就上述內容提出對於審查基準制定內容之建議。
2. 第一期、期中書面報告各1份，應於各期款項支付日期前2周送至計畫承辦人。期中報告應包含本國3D列印醫材(包含軟體、硬體及材料)之查驗登記審查基準草案初稿1份。
3. 期中口頭報告1次，應於該期款項支付日期前1周來署進行口頭報告。期中報告應包含本國3D列印醫材(包含軟體、硬體及材料)之查驗登記審查基準草案初稿內容。 |
| 付款方式 |
第一期30%、期中40%、期末30% |