| 計畫分支 |
確保衛生安全環境整合型計畫<1> |
| 經費來源 |
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| 計畫編號 |
MOHW105-FDA-B-113-000551 |
| 計畫中文名稱 |
罕見疾病或人道醫療醫療器材管理規範研究 |
| 計畫摘要 |
近年來，罕見疾病或人道醫療醫療器材之管理於世界各國日益受到重視，由於罕見疾病之病患人數少、病患情況特殊或需緊急處置，相關上市前審查需於較短時間內完成，始能嘉惠患者。針對罕見疾病或人道醫材上市前審查資料之要求，考量其產品特性(如:因受限其患者人數及醫療器材適用情況較少，臨床試驗執行不易)，其管理方式應與一般醫療器材有所區隔，然我國目前審查案例較少，且尚未有相關基準或指引可供依循。本計畫將針對美歐日等先進國家之罕見疾病或人道醫療醫療器材之管理規範及相關基準、指引及審查通過案例進行收集、翻譯並比較研析，產出研究報告1份。邀集相關領域之專家學者，針對罕見疾病醫療器材之管理制度及上市前審查資料要求內容，舉辦討論會議1場次。計畫研究成果將可作為訂定我國罕見疾病或人道醫療醫療器材管理制度及上市前審查規範之參考。 |
研究內容(應包含
右列所有項目) |
1.收集、翻譯並比較研析美歐日等先進國家之罕見疾病或人道醫療醫療器材之管理規範及相關基準、指引，產出研究報告1份。
2.分析研究至少4種罕見疾病或人道醫療醫療器材於先進國家上市管理案例，包括審查流程、通過條件、臨床使用情形、上市後監控、再評估等機制。
3.邀集相關領域之專家學者，針對罕見疾病醫療器材之管理制度及上市前審查資料要求內容，舉辦討論會議1場次。
4.研訂罕見疾病或人道醫療醫療器材審查模式1份，並經至少3位相關領域專家及本署審查確認。
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| 擬解決之問題 |
為改善罕見疾病醫療器材因受限患者人數少及臨床試驗執行不易，研發製造不易之困境，鼓勵醫療器材業者投入罕病醫材領域，協助產品開發及加速醫材上市，以強化罕病患者醫療照護。 |
| 預期成果 |
藉由了解先進國家罕見疾病或人道醫療醫療器材之管理規範及相關配套措施，包括：上市前審查流程、通過條件、臨床使用情形、上市後監控、再評估等研究，與國內外現行罕見疾病或人道醫療醫療器材相關法規比較，參酌產業及專家學者等意見，研究成果可提供作為我國政策研擬之參考依據，推動相關法規與政策革新，提升罕見疾病醫療品質。 |
| 計畫性質 |
新增 |
| 計畫期程 |
一年期 |
| 經費 |
總金額： 1200 千元(經常門： 0 ； 資本門： 0) |
| 第一年經費上限 0 千元 |
| 第二年經費上限 0 千元 |
| 第三年經費上限 0 千元 |
| 成果歸屬 |
國有 |
需進行性別
分析研究 |
否 |
| 採購依據 |
政府採購法 |
| 招標資格 |
第9款(可適用所有廠商，但投標廠商計畫書不得修改)，需繳交經費分析表。 |
| 決標方式 |
單項 |
| 投標廠商簡報 |
是 |
| 備註 |
單一 |
| 聯絡人及電話 |
組別：醫粧組 姓名：陳美齡 電話：27878295 |
| 期中應辦理事項 |
繳交期中報告紙本及電子檔並上網登錄於GRB系統。
1.彙整研析至少4個先進國家罕見疾病或人道醫療醫療器材之管理規範，產出研究報告1份。
2.分析研究至少2種罕見疾病或人道醫療醫療器材於先進國家上市管理案例，包括審查流程、通過條件、臨床使用情形、上市後監控、再評估等機制。
3.繳交期中報告紙本及電子檔並上網登錄於GRB系統。
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| 付款方式 |
第一期30%、期中40%、期末30% |