| 計畫分支 |
確保衛生安全環境整合型計畫<1> |
| 經費來源 |
科技預算 |
| 計畫編號 |
MOHW105-FDA-B-113-000533 |
| 計畫中文名稱 |
體外診斷醫療器材前瞻性審查機制建置計畫-分子診斷試劑發展及管理研究 |
| 計畫摘要 |
本計畫預計收集分子診斷產品之技術發展趨勢及管理資訊，以加強審查人員知能，同時研擬相關產品技術基準，提供廠商作為產品研發及查驗登記資料準備之參考，確保產品上市之安全及有效性。
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研究內容(應包含
右列所有項目) |
1.收集分子診斷產品技術發展趨勢及最新發展之技術平台等資訊，並辦理審查人員教育訓練1場。
2.收集國內外相關產品審查及管理規範，完成至少3項產品技術基準（草案），並辦理署內審查人員及業者說明會各1場。
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| 擬解決之問題 |
因應微量及多標的分子檢測技術之發展，目前國內外廠商皆已大量投入分子診斷產品研發，此類產品雖已核酸放大原理為基礎進行檢測，惟為提升產品靈敏度及準確性，各廠商開發之分子診斷技術平台不盡相同，且相關技術及產品發展迅速，應及早強化審查能量，以確保產品品質。本計畫預計收集分子診斷產品資訊及其未來發展趨勢，辦理審查人員教育訓練，強化本署審查人員知能；並參考先進國家對於此類產品之管理規定，研擬相關產品技術審查基準，以供廠商作為產品研發及查驗登記資料準備之參考。 |
| 預期成果 |
本計畫預計收集分子診斷產品技術發展趨勢及最新發展之技術平台等資訊，加強審查人員知能，並研擬相關產品技術基準，強化新興體外診斷醫療器材上市前審查，有助於提供國人更完善的醫療環境。
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| 計畫性質 |
新增 |
| 計畫期程 |
一年期 |
| 經費 |
總金額： 1200 千元(經常門： 0 ； 資本門： 0) |
| 第一年經費上限 0 千元 |
| 第二年經費上限 0 千元 |
| 第三年經費上限 0 千元 |
| 成果歸屬 |
國有 |
需進行性別
分析研究 |
否 |
| 採購依據 |
政府採購法 |
| 招標資格 |
第9款(可適用所有廠商，但投標廠商計畫書不得修改)，需繳交經費分析表。 |
| 決標方式 |
單項 |
| 投標廠商簡報 |
是 |
| 備註 |
單一 |
| 聯絡人及電話 |
組別：醫粧組 姓名：蔡文偉 電話：7535 |
| 期中應辦理事項 |
繳交期中報告紙本及電子檔並上網登錄於GRB系統。
1.收集此類檢驗技術發展趨勢相關資訊。
2.收集國內外相關產品管理及審查資訊，完成至少2項產品技術基準（草案），並辦理署內審查人員討論會1場。 |
| 付款方式 |
第一期30%、期中40%、期末30% |