| 計畫分支 |
導入健康風險評估科技及精進我國食品安全<3> |
| 經費來源 |
科技預算 |
| 計畫編號 |
MOHW104-FDA-F-113-000334 |
| 計畫中文名稱 |
健康食品管理之整合性成效研究 |
| 計畫摘要 |
健康食品廠商所研發之產品與其保健功效成分種類與品項與日俱增，為強化健康食品風險管理，提升健康食品產品上市前審查之效率及品質，保障民眾食用安全與消費權益並兼顧國內食品產業的發展，本計畫擬多面向重新檢討、研析並精進現行健康食品查驗登記審查之相關規範，建立合宜、完善、與時俱進且與國際接軌之審查法規標準與程序。 |
研究內容(應包含
右列所有項目) |
1.健康食品法規規範協和化與查驗登記制度標準化之研究
(1)研析法規新公告或相關共識結論等辦理至少2場「健康食品審查人員法規研習會」。
(2)辦理1場「健康食品審議小組全體委員業務聯繫與共識會議」。
(3)辦理2場「健康食品審議小組行政管理分組會議」。
(4)辦理10場「健康食品審議小組分組委員業務聯繫與共識會議」。
(5)設立諮詢專線，提供廠商諮詢管道，辦理健康食品各類申請案相關之諮詢服務至少30件，並提供諮詢建議報告，且將諮詢案之Q&A彙集於常見問題資料庫並分類之。
(6)辦理與健康食品相關產業公、協、學會及法人之溝通會議或法規宣導說明2場(每場至少3小時)、教育訓練4場(每場至少2小時，主題內容應涵蓋健康食品保健功效或安全評估等)；就參加人員施予滿意度調查，並彙整與分析調查結果。
(7)研究、建立標準化及指標量化之健康食品審查要點，並彙整分析申請案件相關報告審查之常見缺失，提供技術資料評估品質之量化指標控管分析報告，包括審查人員查檢表及業者自我檢核表至少4件，並依據健康食品申請許可辦法及查驗登記審查原則，建立業者自我檢核表1件。
(8)電子化申請書冊存檔（至少80套）及擴大建置資料庫，以因應未來審查e-化管理。
2.健康食品安全評估之科學研究
(1)蒐集彙整國際間(包括國際醫藥法規協和會(ICH)、經濟合作暨發展組織(OECD)、美國(FDA、EPA)、歐盟(EMA))化學品及食品相關安全性試驗最新指引或規定，並與我國健康食品安全性評估方法進行比較分析，提出具體之修正規劃評估及研究報告一份(包括符合國內或參酌國際動物保護相關規範之規定)並擬訂健康食品安全評估方法修正草案。
(2)就前述修正草案邀集產官學界召開至少2場共識會議(每場至少2小時且出席人數至少達20人，並至少邀請5位本署「健康食品審議小組」委員(名單需事先經本署同意)共同參與)。
(3)彙集前述會議之意見，並依健康食品法規格式完成擬定適用於我國健康食品產業現況與管理實務之安全評估方法修正中、英文草案及修正說明各一份。
(4)計畫成果至少寫成一篇可投稿於相關期刊之文章(中、英文不拘)。
3.健康食品保健功效之科學研究
(1)蒐集彙整及研析健康食品之促鐵吸收功能評估相關研究文獻。
(2)依前述分析研究與評估結果，提出具體之健康食品之促鐵吸收功能評估方法修正規劃報告一份。
(3)辦理至少2場專家討論會議，每場至少2小時且至少邀請5位相關領域外部專家共同參與。
(4)依健康食品法規格式完成擬定適用於我國健康食品之促鐵吸收功能評估方法修正中、英文草案及修正說明各一份，並提供動物實驗倫理替代、減量及精緻化(3R)之評估說明一份。
(5)計畫成果至少寫成一篇可投稿於相關英文SCI期刊之文章。
4.健康食品保健功效評估方法審查機制之研究
(1)針對學術研究單位提出之新增健康食品保健功效評估方法，研擬建置審查機制，至少包括審查人員、審查原則、審查重點、審查流程、審查需檢附文件及資料、及送審新增功效評估方法之報告格式等。
(2)召開至少2場專家討論會議(至少邀請5位本署「健康食品審議小組」委員(名單需事先經本署同意)共同參與)。
(3)彙集前述會議之意見，提出審查機制規劃評估及研究報告一份，並擬定具體可行之審查標準作業程序、查核要點及相關查檢表各一份。
(4)辦理至少4件健康食品保健功效評估方法新增訂案之審查(如實際審查案不足4件，每不足1件印製健康食品審查手冊500冊，分送相關業者)。
(5)協助於健康食品保健功效評估方法修法程序之修正草案內容相關意見之評析及回復說明研擬。
5.健康食品專業技術輔導
(1)受理申請前之技術諮詢(例如安全、功效評估方法之釋疑，安定性試驗之諮詢)，至少10案次。
(2)申請中案件之審查意見諮詢，至少20案次。
(3)彙整分析諮詢個案，撰寫諮詢紀錄，並提出具體可行之查驗登記審查機制及相關業者諮詢輔導之策略及建議報告一份。 |
| 擬解決之問題 |
1.健康食品審查相關人員之查驗登記法規與辦法之專業能力待加強及審查標準之一致性待建立。
2.業者對健康食品查驗登記之流程及相關法規不明瞭，使申請案件資料缺失多，導致補件次數多，延緩健康食品核准時間，浪費時間與金錢；須有專業且熟悉相關法規人員進行諮詢輔導。
3.健康食品查驗登記審查流程管控與審查文件的管理待加強。
4.健康食品保健功效與安全評估相關規定及辦法，雖持續研究與評估，但因應相關醫學生化科學研究與技術的發展及國際管理趨勢之變化，仍有持續檢討修正之必要。 |
| 預期成果 |
1.加強法規規範的調和化並建立完整、一致、客觀、合宜且與時俱進之查驗登記審查法規標準與程序；建立符合業界期待之申請案之法規科學諮詢輔導機制 ，提升審查作業之品質及效率。
2.針對健康食品之管理提出全面性之具體建議，以作為未來政策施行之重要參考，使管理制度更臻完善。 |
| 計畫性質 |
新增 |
| 計畫期程 |
一年期 |
| 經費 |
總金額： 9500 千元(經常門： 0 ； 資本門： 0) |
| 第一年經費上限 0 千元 |
| 第二年經費上限 0 千元 |
| 第三年經費上限 0 千元 |
| 成果歸屬 |
國有 |
需進行性別
分析研究 |
否 |
| 採購依據 |
政府採購法 |
| 招標資格 |
第9款(可適用所有廠商，但投標廠商計畫書不得修改)，需繳交經費分析表。 |
| 決標方式 |
單項 |
| 投標廠商簡報 |
是 |
| 備註 |
單一或整合 |
| 聯絡人及電話 |
組別：食品組 姓名：李貞嫻 電話：02-2787-7393 |
| 期中應辦理事項 |
繳交期中報告紙本及電子檔並上網登錄於GRB系統。
1.健康食品法規規範協和化與查驗登記制度標準化之研究
(1)辦理1場「健康食品審查人員法規研習會」。
(2)辦理1場「健康食品審議會全體委員業務聯繫與共識會議」。
(3)辦理1場「健康食品審議小組行政管理分組會議」。
(4)辦理5場「健康食品審議會分組委員業務聯繫與共識會議」。
(5)辦理健康食品各類申請案相關之諮詢服務至少15件並提供諮詢建議報告。
(6)辦理與健康食品相關產業公、協、學會及法人之溝通會議或法規宣導說明1場及教育訓練2場。
(7)持續延擬訂定審查健康食品各類申辦業務所需優良標準作業並建立其量化指標。
(8)完成技術資料評估品質之量化指標控管分析報告2件。
(9)電子化申請書冊存檔（至少50套）及持續建置資料庫。
2.健康食品安全評估之科學研究
(1)持續彙整蒐集健康食品安全性評估相關之國際間化學品及食品安全最新指引或規定，並提出評估方法之修正規劃評估及研究報告。
(2)辦理1場修訂健康食品安全性評估方法之產官學界共識會議。
(3)持續辦理研擬健康食品安全性評估方法修訂草案。
3.健康食品保健功效之科學研究
(1)蒐集並提出健康食品之促鐵吸收功能評估之文獻研究彙整報告、完成評估方法修正規劃報告。
(2)持續研修健康食品之促鐵吸收功能評估方法草案。
(3)辦理1場修訂健康食品之促鐵吸收功能評估方法專家討論會議。
4.健康食品保健功效評估方法審查機制之研究
(1)持續研擬建置新增健康食品保健功效評估方法審查機制。
(2)辦理1場專家討論會議。
(3)辦理至少2件健康食品保健功效評估方法新增訂案之審查。
(4)持續辦理健康食品保健功效評估方法修法程序之修正草案內容相關意見之評析及回復說明研擬。
5.健康食品專業技術輔導
(1)辦理健康食品專業技術輔導至少15案次並提供諮詢紀錄。 |
| 付款方式 |
第一期30%、期中40%、期末30% |