| 計畫分支 |
藥物安全品質提升計畫<1> |
| 經費來源 |
科技預算 |
| 計畫編號 |
MOHW104-FDA-D-114-000508 |
| 計畫中文名稱 |
家用醫療器材標示及使用說明規範研訂 |
| 計畫摘要 |
為利一般民眾透過清楚、簡單、易懂之標示，了解產品用途、限制，或對量測數值後續應採取的適當行動等相關衛教資訊，透過研究及分析先進國家有關家用醫療器材之標示規範，研擬家用醫療器材標示及使用說明編寫原則規範(草案)，提供至少3項家用醫療器材之標示及使用說明編寫範本，後將撰擬之3項範本送交相關領域之臨床專家審閱討論，並辦理3場說明會. |
研究內容(應包含
右列所有項目) |
（1）收集先進國家有關家用醫療器材之標示規範，並加以分析比較，完成研究報告1份。
（2）研擬家用醫療器材標示及使用說明編寫原則規範(草案)1份。
（3）研擬至少3項家用醫療器材之標示及使用說明編寫範本。
（4）將撰擬之3項範本送交相關領域之臨床專家審閱討論。
（5）辦理3場說明會。 |
| 擬解決之問題 |
目前本署對於家用醫療器材仿單內容之審查要求，著重於使用方法或結果判讀等事項，但對於家用保健型器材標示之用途限制，或使用家用體外診斷試劑得知檢驗結果後，後續應採取的適當行動等相關衛教資訊，則尚未有明確規範。考量家用保健型醫療器材例如攜帶型血糖機、血壓計及保健型醫療器材等，可供一般民眾自行操作使用之家用醫療器材日趨普遍，儀器之標示內容對於民眾使用該器材之影響，甚者可危及生命安全，實有必要制定相關規範，以供業者及審查人員有所依循。 |
| 預期成果 |
家用醫療器材標示及使用說明編寫原則規範(草案)1份，並提供至少3項家用醫療器材之標示及使用說明編寫範本，需將撰擬之3項範本送交相關領域之臨床專家審閱討論，並辦理3場說明會。 |
| 計畫性質 |
新增 |
| 計畫期程 |
一年期 |
| 經費 |
總金額： 1090 千元(經常門： 0 ； 資本門： 0) |
| 第一年經費上限 0 千元 |
| 第二年經費上限 0 千元 |
| 第三年經費上限 0 千元 |
| 成果歸屬 |
國有 |
需進行性別
分析研究 |
否 |
| 採購依據 |
政府採購法 |
| 招標資格 |
第9款(可適用所有廠商，但投標廠商計畫書不得修改)，需繳交經費分析表。 |
| 決標方式 |
單項 |
| 投標廠商簡報 |
是 |
| 備註 |
單一 |
| 聯絡人及電話 |
組別：醫粧組 姓名：黃信蓁 電話：(02)2787-7597 |
| 期中應辦理事項 |
繳交期中報告紙本及電子檔並上網登錄於GRB系統。
（1）收集先進國家有關家用醫療器材之標示規範，並加以分析比較，完成研究報告1份。
（2）研擬家用醫療器材標示及使用說明編寫原則規範(草案)1份。
（3）繳交期中報告紙本及電子檔並上網登錄於GRB系統。 |
| 付款方式 |
第一期30%、期中40%、期末30% |