| 計畫分支 |
藥物安全品質提升計畫<1> |
| 經費來源 |
科技預算 |
| 計畫編號 |
MOHW104-FDA-D-114-000507 |
| 計畫中文名稱 |
新興醫療器材暨人因工程應用之評估管理研究 |
| 計畫摘要 |
醫療器材產品設計不斷推陳出新，為因應使用者需求，醫療器材產品除發揮預期的效能外，在使用上亦須確保其具有安全性。針對醫療器材產品特性所發展的設計過程，國際上已相當重視在產品設計時，同時導入人因工程之評估。因此，我國主管機關如何在產品上市前，有效要求產品具備相關評估驗證資料，證明當操作者使用時可以正確的被使用，需有客觀之科學標準，並配合國際管理趨勢，以支持我國行政管理措施，期能達到兼顧產業發展及消費者安全保障之法規環境。另外，為協助國內高階醫學影像醫療器材產業之發展，本計畫擬制定相關新興醫療器材技術基準草案。 |
研究內容(應包含
右列所有項目) |
本計畫將著重於醫療器材人因工程評估基準之研擬，並舉辦教育訓練，藉此加強本署審查人員對於此類醫療器材之審查能量，業者亦可以依據此基準，於產品設計開發階段時導入人因工程之概念，兼顧降低操作者失誤機會及提升病患安全。此外，為配合政府發展高階醫學影像產業之策略並與國際醫材管理法規調和，本計畫亦將針對新興高階醫學影像醫療器材進行相關規範之研擬。
本計畫之重要工作項目包括：
一、參考最新國際標準組織(ISO)、歐盟(EU)與美國(FDA)人因工程相關標準或指引，進行評估比較後，邀集外部專家(產、學、研)審閱並產出報告1份，作為醫療器材人因工程評估基準草案研訂之依據。
二、研訂醫療器材人因工程評估指引草案1份。
三、辦理醫療器材人因工程評估指引說明會至少2場次。
四、辦理醫療器材人因工程研討會1場。
五、參考最新國際標準組織(ISO)、歐盟(EU)與美國(FDA)相關標準或指引，並聘請相關領域專家組成顧問團，針對新興高階醫學影像醫療器材相關規範進行評估，完成建議報告1份。
六、研訂新興高階醫學影像醫療器材技術基準草案2份。 |
| 擬解決之問題 |
現今醫療器材產品已於設計開發階段將使用性(Usability)以及人因工程(Human factor) 兩項因素納入考量，以妥當的降低器材操作時可能發生的失誤及風險，惟我國對於已納入人因工程之醫療器材審查未有明確之原則，故擬藉由本計畫解決此項問題。
同時，因醫療器材日新月異，為求協助我國產業發展以及管理原則與國際法規調和，本計畫亦將針對新興高階醫學影像醫療器材收集國際相關規範及指引，完成相關技術基準草案之研訂。 |
| 預期成果 |
參考國際間對於人因工程相關標準或指引，產出建議報告及我國醫療器材人因工程評估指引草案，並針對新興高階醫學影像醫療器材之國際相關規範進行分析，擬定醫療器材技術基準草案。
另藉由醫療器材人因工程指引說明會以及研討會，加強本署審查能量，同時協助業者應用人因工程於產品設計開發。 |
| 計畫性質 |
新增 |
| 計畫期程 |
一年期 |
| 經費 |
總金額： 2000 千元(經常門： 0 ； 資本門： 0) |
| 第一年經費上限 0 千元 |
| 第二年經費上限 0 千元 |
| 第三年經費上限 0 千元 |
| 成果歸屬 |
國有 |
需進行性別
分析研究 |
否 |
| 採購依據 |
政府採購法 |
| 招標資格 |
第9款(可適用所有廠商，但投標廠商計畫書不得修改)，需繳交經費分析表。 |
| 決標方式 |
單項 |
| 投標廠商簡報 |
是 |
| 備註 |
單一 |
| 聯絡人及電話 |
組別：醫粧組 姓名：吳大任 電話：(02)2787-7542 |
| 期中應辦理事項 |
繳交期中報告紙本及電子檔並上網登錄於GRB系統。
一、參考最新國際標準組織(ISO)、歐盟（EU）與美國(FDA)人因工程相關標準或指引，進行評估比較後，邀集外部專家審閱並產出報告1份，作為人因工程評估指引草案研訂之依據。
二、規劃醫療器材人因工程指引說明會以及醫療器材人因工程研討會。
三、參考最新國際標準組織(ISO)、歐盟(EU)與美國(FDA)相關標準或指引，並聘請相關領域專家組成顧問團，針對新興高階醫學影像醫療器材相關規範進行評估，完成建議報告1份。
四、繳交期中報告紙本及電子檔並上網登錄於GRB系統。 |
| 付款方式 |
第一期30%、期中40%、期末30% |