| 計畫分支 |
藥物安全品質提升計畫<1> |
| 經費來源 |
科技預算 |
| 計畫編號 |
MOHW104-FDA-D-114-000506 |
| 計畫中文名稱 |
體外診斷醫療器材前瞻性審查機制建置計畫-電子標示及基因檢測產品管理制度研究 |
| 計畫摘要 |
醫療器材發展日新月異，各類新技術原理應用於臨床診斷之體外診斷醫療器材產品越來越多，對於器材資訊的散播方式，也由傳統紙本方式，逐漸轉變以電子化標示，如何兼顧新興產品之安全及功效性，並確保器材資訊正確提供，是一重要課題。本計畫預計收集美歐日等先進國家對於體外診斷醫療器材電子化標示及新興基因檢驗器材之管理規範相關資料，並分析國內實務現況，完成國內管理制度建議報告，以作為規劃國內管理方向之參考。 |
研究內容(應包含
右列所有項目) |
1.收集美歐日等先進國家對於體外診斷醫療器材電子化標示之管理規範或相關規劃方向等資料，加以分析比較，完成研究報告1份。
2.調查國內廠商對於提供電子化標示之意願及需求，並分析國內各級醫療院所實際使用狀況，完成國內試行規劃報告1份。
3.收集美歐日等先進國家有關基因檢測之管理規範及案例，完成研究報告1份。
4.調查國內基因檢測現況(包括使用單位，使用之試劑，及相關檢測之宣稱等)，完成研究報告1份。
5.參考國際規範及國內實務需求，並研究基因檢測對於倫理、法律、及社會的影響，完成基因檢驗器材管理制度建議報告1份。 |
| 擬解決之問題 |
因應國際趨勢，越來越多廠商申請以電子化方式提供產品資訊，因體外診斷醫療器材使用者範圍眾多，包括專業人員及一般民眾，如何確保器材資訊正確提供，是一重要課題。
另因應科技發展，利用不同族群為基礎，結合龐大數量的遺傳標記進行分析之基因體研究，已成為未來疾病風險預測之發展趨勢，因目前基因檢測用於疾病風險預測代表之意義多被過度渲染，且不同族群基因表現差異性大，國外研究報導被過度引用，容易造成民眾誤解，實有必要針對此類檢測進行規範，以確保國人的健康及安全。 |
| 預期成果 |
本計畫預計收集美歐日等先進國家有關體外診斷醫療器材電子化標示及基因檢測器材之管理規範，並分析國內實務現況，完成管理制度建議報告，以作為規劃國內管理方向之參考。 |
| 計畫性質 |
新增 |
| 計畫期程 |
一年期 |
| 經費 |
總金額： 1200 千元(經常門： 0 ； 資本門： 0) |
| 第一年經費上限 0 千元 |
| 第二年經費上限 0 千元 |
| 第三年經費上限 0 千元 |
| 成果歸屬 |
國有 |
需進行性別
分析研究 |
否 |
| 採購依據 |
政府採購法 |
| 招標資格 |
第9款(可適用所有廠商，但投標廠商計畫書不得修改)，需繳交經費分析表。 |
| 決標方式 |
單項 |
| 投標廠商簡報 |
是 |
| 備註 |
單一 |
| 聯絡人及電話 |
組別：醫粧組 姓名：廖祥足 電話：(02)2787-7582 |
| 期中應辦理事項 |
繳交期中報告紙本及電子檔並上網登錄於GRB系統。
1.收集美歐日等先進國家有關體外診斷醫療器材電子化標示及基因檢測器材管理規範及相關審查案例，並辦理署內人員討論會議1場。
2.調查國內基因檢測現況(包括使用單位，使用之試劑，及相關檢測之宣稱等)。
3.繳交期中報告紙本及電子檔並上網登錄於GRB系統。 |
| 付款方式 |
第一期30%、期中40%、期末30% |