| 計畫分支 |
藥物安全品質提升計畫<1> |
| 經費來源 |
科技預算 |
| 計畫編號 |
MOHW104-FDA-D-114-000503 |
| 計畫中文名稱 |
評估新興產品納入醫療器材管理之研究-醫學美容類產品 |
| 計畫摘要 |
1.針對坊間醫美醫院診及瘦身美容業者使用之美容設備，其種類態樣不一，惟就該些設備於我國之管理規範尚須經由蒐集分析各國之管理模式並比對其所使用之工作原理，始得以據以明定應納入我國管理之設備，故本計畫擬就醫美醫院診及瘦身美容業者使用之美容設備，蒐集其於各國之管理模式，並就其工作原理逕予分類，產出一份研究報告，以做為未來稽查不法藥物或產品屬性判定之參考。
2.居家用美容設備(如冷熱美肌導入儀、離子清潔保濕儀)，為一般民眾容易取得並頻繁使用之產品，惟就是類產品之安全、有效性及於各國之管理模式，尚待彙整分析相關資料，使得以明訂其於我國之管理規範。因應國情及民眾生活習慣，亞洲國家(如:日、韓及中國)係為生產居家用美容設備之大宗，故本計畫擬將收集各國對是類產品之管理模式(至少應包括美國、歐洲、中國、日本及韓國)，另收集學術文獻資料就其設計之電流值大小能量、音波頻率強度、及光波種類範圍等對人體之安全影響，一併進行分析探討，以納入我國未來管理政策之參考依據。 |
研究內容(應包含
右列所有項目) |
1.收集醫美醫院診所及瘦身美容業者使用之美容設備品項(如:冷熱美顏儀、柔光軟膚儀等)，至少包含熱、聲，光、電及物理方式等5項工作原理，並收集其於各國之管理模式，提交比較分析研究報告一份。
2.收集居家用之美容設備品項(如:冷熱美肌導入儀、離子清潔保濕儀等)，至少包含熱、聲，光、電及物理方式等5項工作原理，並收集其於各國之管理模式，提交比較分析研究報告一份。另提交分析學術文獻就上開工作原理涉及之電流值大小能量、音波頻率強度、光波種類範圍等，施加於人體之安全研究報告1份。
**上開各國之定義至少應包括美國、歐洲、中國、日本及韓國 |
| 擬解決之問題 |
明訂我國就醫美醫院診所、瘦身美容業者及居家用美容設備應予以納入管理之範疇，以保障消費者使用之安全，並避免民眾或廠商因認識不清而觸犯藥事法之相關規定。
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| 預期成果 |
藉由彙整各國就美容設備(醫美診所、美容瘦身業者及居家使用)之管理模式，並分析學術文獻就其工作原理(如:電流值等數據)對人體之安全性資料，提出我國對醫美診所及美容瘦身業者使用之美容設備(如:冷熱美顏儀、柔光軟膚儀)及居家用美容設備(如冷熱美肌導入儀、離子清潔保濕儀)之管理模式報告。
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| 計畫性質 |
新增 |
| 計畫期程 |
一年期 |
| 經費 |
總金額： 1850 千元(經常門： 0 ； 資本門： 0) |
| 第一年經費上限 0 千元 |
| 第二年經費上限 0 千元 |
| 第三年經費上限 0 千元 |
| 成果歸屬 |
國有 |
需進行性別
分析研究 |
否 |
| 採購依據 |
政府採購法 |
| 招標資格 |
第9款(可適用所有廠商，但投標廠商計畫書不得修改)，需繳交經費分析表。 |
| 決標方式 |
單項 |
| 投標廠商簡報 |
是 |
| 備註 |
單一 |
| 聯絡人及電話 |
組別：醫粧組 姓名：呂念恩 電話：(02)2787-7524 |
| 期中應辦理事項 |
繳交期中報告紙本及電子檔並上網登錄於GRB系統。
收集完成各國美容用設備(醫美診所、瘦身美容業者及居家使用)之品項，並就其工作原理予以分類，另初步彙整該些產品於各國之管理模式，繳交彙整比較分析報告一份。
繳交期中報告紙本及電子檔，並上網登錄於GRB系統。 |
| 付款方式 |
第一期30%、期中40%、期末30% |