| 計畫分支 |
藥物安全品質提升計畫<1> |
| 經費來源 |
科技預算 |
| 計畫編號 |
MOHW104-FDA-D-114-000502 |
| 計畫中文名稱 |
推動醫療器材單一識別系統導入研究 |
| 計畫摘要 |
我國近年發生心臟支架、人工水晶體、骨釘、骨板等高風險植入式醫療器材未經許可擅自輸入、仿冒及擅改製造日期等情事，消費者端急需有上市後有效識別醫療器材之工具以限縮非法產品流通範圍。本署參考國際醫療器材管理趨勢，於102年啟動醫療器材單一識別系統(Unique Device Identification System，以下簡稱UDI)研究工作，除了著手醫療器材單一識別系統資訊管理平台建置，亦須加強醫療器材藥商對於UDI單一識別系統之了解，提升其導入UDI系統之意願。期能協助醫療器材使用端快速查詢產品來源，避免誤用，保護消費者安全。此外，本計畫之推動亦可協助國產藥廠商因應國際UDI規範之要求，提供國際最新UDI管理資訊及技術諮詢，使我國醫療器材產業與國際管理現況接軌，同時促進產業向國際市場拓展。後續亦將與國內現正發展中的醫療器材優良運通規範(GDP)連結，強化製造廠對於醫療器材產品出廠後至消費者端之追蹤管理責任。 |
研究內容(應包含
右列所有項目) |
(一) 持續追蹤國際IMDRF（國際醫療器材主管機關論壇）、美國、中國及日本等國家或國際組織發布之UDI相關規範，針對規範內容、執行現況與未來趨勢作一彙整分析，並與國內國產/輸入醫材現行管理法規及UDI規範、期程草案及產業執行現況整合，產出國際UDI現況、我國單一識別系統、UDI資訊平台等主題可供執行參照之報告及指引文件各1份，供主管機關政策研擬及藥商導入UDI系統及資料平台應用管理之依循。
(二) 制定國產及輸入藥商UDI系統建置檢核表，供藥商自我檢核，並提出建置所需之協助。
(三) 持續追蹤國產及輸入第三等級及第二等級(第二等級僅含植入式、生命支持及生命維持醫材)藥商之UDI導入現況，瞭解與蒐集導入經驗與問題，列出達成UDI期程草案規劃目標所應完成之工作項目，並產出國內UDI未來整體執行可行之規劃建議報告1份。
(四) 我國規劃建置之UDI資料平台與我國現有許可證查詢資料庫之功能差異及協助現有醫材管理制度之應用具體研究及建議報告1份。
(五)執行國產及輸入藥商UDI導入輔導、UDI印貼及UDI欄位資訊收集至少30家以上，並配合UDI資料平台建置之期程，完成資料上傳。
(六) 收集國內外UDI相關資料及國內管理需求，針對我國UDI規劃之規範、指引草案與應用之推廣，舉辦至少2場UDI導入醫材之應用研討會，對象為國內醫療院所、國產、輸入醫療器材相關業者等單位。
(七) 於1家醫學中心進行2個醫材品項、2個路徑之UDI運作模式測試，並提出UDI試運作模式成果報告1份，包括與藥商產品端UDI導入情況之研究。
(八)為建立產官學研對醫材UDI應用之共識，舉辦至少2次共識會議。
(九)舉辦至少1場 UDI推動成果發表會。
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| 擬解決之問題 |
目前國內正著手建置醫療器材單一識別系統(下稱UDI)，以加強醫療器材於使用端快速識別，然目前我國醫療器材業者對UDI的了解仍然不足，急需加強宣導藥商利用UDI相關規範資訊，以及協助醫療器材藥商導入UDI系統。
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| 預期成果 |
(一) 持續追蹤國際IMDRF（國際醫療器材主管機關論壇）、美國、中國及日本等國家或國際組織發布之UDI相關規範，針對規範內容、執行現況與未來趨勢作一彙整分析，並與國內國產/輸入醫材現行管理法規及UDI規範、期程草案及產業執行現況整合，產出國際UDI現況、我國單一識別系統、UDI資訊平台等主題可供執行參照之報告及指引文件各1份，供主管機關政策研擬及藥商導入UDI系統及資料平台應用管理之依循。
(二) 制定國產及輸入藥商UDI系統建置檢核表，供藥商自我檢核，並提出建置所需之協助。
(三) 持續追蹤國產及輸入第三等級及第二等級(第二等級僅含植入式、生命支持及生命維持醫材)藥商之UDI導入現況，瞭解與蒐集導入經驗與問題，列出達成UDI期程草案規劃目標所應完成之工作項目，並產出國內UDI未來整體執行可行之規劃建議報告1份。
(四) 我國規劃建置之UDI資料平台與我國現有許可證查詢資料庫之功能差異及協助現有醫材管理制度之應用具體研究及建議報告1份。
(五)執行國產及輸入藥商UDI導入輔導、UDI印貼及UDI欄位資訊收集至少30家以上，並配合UDI資料平台建置之期程，完成資料上傳。
(六) 收集國內外UDI相關資料及國內管理需求，針對我國UDI規劃之規範、指引草案與應用之推廣，舉辦至少2場UDI導入醫材之應用研討會，對象為國內醫療院所、國產、輸入醫療器材相關業者等單位。
(七) 於1家醫學中心進行2個醫材品項、2個路徑之UDI運作模式測試，並提出UDI試運作模式成果報告1份，包括與藥商產品端UDI導入情況之研究。
(八)為建立產官學研對醫材UDI應用之共識，舉辦至少2次共識會議。
(九)舉辦至少1場 UDI推動成果發表會。
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| 計畫性質 |
新增 |
| 計畫期程 |
一年期 |
| 經費 |
總金額： 2700 千元(經常門： 0 ； 資本門： 0) |
| 第一年經費上限 0 千元 |
| 第二年經費上限 0 千元 |
| 第三年經費上限 0 千元 |
| 成果歸屬 |
國有 |
需進行性別
分析研究 |
否 |
| 採購依據 |
政府採購法 |
| 招標資格 |
第9款(可適用所有廠商，但投標廠商計畫書不得修改)，需繳交經費分析表。 |
| 決標方式 |
單項 |
| 投標廠商簡報 |
是 |
| 備註 |
單一 |
| 聯絡人及電話 |
組別：醫粧組 姓名：古曉倩 電話：(02)2787-7511 |
| 期中應辦理事項 |
繳交期中報告紙本及電子檔並上網登錄於GRB系統。
(一) 持續追蹤並收集國際IMDRF（國際醫療器材主管機關論壇）、美國、中國及日本等國家或國際組織發布之UDI相關規範，針對規範內容、執行現況與未來趨勢作一彙整分析，產出報告1份，並持續更新至期末報告產出。
(二) 提出藥商執行UDI導入輔導及UDI印貼與資料平台使用之具體規劃及使用指引文件草案，以及有意願參加之藥商名單至少30家以上，包含國產及輸入藥商。
(三) 針對UDI規範、指引、資料平台草案與應用之推廣，規劃及/或執行UDI導入醫材之應用研討會，於期中報告時提出該研討會之具體執行內容，至少包括會議地點、議程、講者名單與會議資料草案。
(四) 提出醫院之醫材UDI試運作模式測試規劃內容，至少包括具體執行方式、執行工作目標與時程、有意願試運行之醫學中心與試運行品項清單。
(五) 提出產官學研專家對醫材UDI應用共識會議之具體規劃事項，至少包括會議主題與研討內容、會議參考資料及與會專家名單。宜於期中驗收前辦理第一次會議。
(六)繳交期中報告紙本及電子檔並上網登錄於GRB系統。
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| 付款方式 |
自訂:第1期:30%、第2期:30%、第3期:40%、 |