| 計畫分支 |
藥物安全品質提升計畫<1> |
| 經費來源 |
科技預算 |
| 計畫編號 |
MOHW104-FDA-D-114-000501 |
| 計畫中文名稱 |
推動亞太地區醫療器材法規調和探討 |
| 計畫摘要 |
積極進行藥物法規雙邊/多邊合作交流，推動亞太地區醫療器材法規調和。另辦理一場國際研討會，邀請日、韓、紐/澳、馬來西亞、新加坡等國之講者，針對其國家最新法規更新與落實情形為講題，以強化我國法規人才對亞太地區醫療器材法規管理制度之專業能力，進而促進國際法規合作及產業國際行銷功能。 |
研究內容(應包含
右列所有項目) |
1.收集亞太地區之國家(韓國、日本、馬來西亞、紐澳、新加坡、印度、印尼、中國大陸等國)最新醫材相關法規。
2.提供與我國法規差異比較及合作建議報告書。
3.舉辦至少一場為期兩天之亞太地區國際法規研討會(邀請亞太地區之國家包括韓國、新加坡、馬來西亞及紐澳等講師)。
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| 擬解決之問題 |
協助突破國內醫療器材產業於拓展國際市場時可能面臨之法規障礙，各國間持續相互交流、致力醫療器材法規調和並探討國際間合作之可能性。 |
| 預期成果 |
1.宣導醫療器材產品開發之國際相關法規與國際標準
2.推動我國醫療器材法規制度與各國相關法規調和
3.促進多邊/雙邊醫療器材相關之合作案。
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| 計畫性質 |
新增 |
| 計畫期程 |
一年期 |
| 經費 |
總金額： 1800 千元(經常門： 0 ； 資本門： 0) |
| 第一年經費上限 0 千元 |
| 第二年經費上限 0 千元 |
| 第三年經費上限 0 千元 |
| 成果歸屬 |
國有 |
需進行性別
分析研究 |
否 |
| 採購依據 |
政府採購法 |
| 招標資格 |
第9款(可適用所有廠商，但投標廠商計畫書不得修改)，需繳交經費分析表。 |
| 決標方式 |
單項 |
| 投標廠商簡報 |
是 |
| 備註 |
單一 |
| 聯絡人及電話 |
組別：醫粧組 姓名：黃薇蓉 電話：(02)2787-8289 |
| 期中應辦理事項 |
繳交期中報告紙本及電子檔並上網登錄於GRB系統。
計畫特定項目：
1.完成蒐集亞太地區(韓國、馬來西亞、紐澳等)國家之最新醫療產品相關法規，並提供與我國法規差異比較及合作建議報告書乙份。
2.完成國際法規研討會籌備規劃。
3.繳交期中報告紙本及電子檔並上網登錄於GRB系統。
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| 付款方式 |
第一期30%、期中40%、期末30% |