| 計畫分支 |
中西藥品安全管理精進整合計畫<6> |
| 經費來源 |
科技預算 |
| 計畫編號 |
MOHW104-FDA-D-114-000434 |
| 計畫中文名稱 |
後PIC/S藥品國際化專案輔導計畫 |
| 計畫摘要 |
委託相關單位，由法規管理面，協助業者了解國外藥品法規管理，並專案輔導廠商研發製造之利基產品符合國外上市申請之需求，提高國內製藥產業之國際競爭力。 |
研究內容(應包含
右列所有項目) |
1. 徵求並選出國內研發、有進入國際市場(含東協藥品市場)潛力之國產藥品，提供專案法規輔導，以建立篩選案件機制。
2. 完成外銷至目標國(如歐、亞、美、澳等地區)所須通用技術文件（CTD）資料至少1項產品。
3. 提供後PIC/S藥品國際化專案輔導，協助國產藥廠產品外銷或接受國外藥廠委託製造。
4. 舉辦至少2場國際藥品法規相關說明會，探討先進國家或東南亞國協之GMP查核、國外送審規定或藥廠管理等議題(自如歐美亞澳等地區邀請國外專家學者至少2人次各5日) 。以作為國產藥廠產品外銷或接受國外藥廠委託製造之參考。
|
| 擬解決之問題 |
協助國內產聘外銷，以期解決因應PIC/S GMP實施，所投資之成本 |
| 預期成果 |
促進產業升級或轉型，輔導業者建置符合國際法規潮流之技術文件系統，加速國內產品國際化 |
| 計畫性質 |
新增 |
| 計畫期程 |
一年期 |
| 經費 |
總金額： 1780 千元(經常門： 0 ； 資本門： 0) |
| 第一年經費上限 0 千元 |
| 第二年經費上限 0 千元 |
| 第三年經費上限 0 千元 |
| 成果歸屬 |
國有 |
需進行性別
分析研究 |
否 |
| 採購依據 |
政府採購法 |
| 招標資格 |
第9款(可適用所有廠商，但投標廠商計畫書不得修改)，需繳交經費分析表。 |
| 決標方式 |
單項 |
| 投標廠商簡報 |
是 |
| 備註 |
單一 |
| 聯絡人及電話 |
組別：藥品組 姓名：王靜敏 電話：(02)2787-7435 |
| 期中應辦理事項 |
繳交期中報告紙本及電子檔並上網登錄於GRB系統。
繳交期中報告紙本及電子檔並上網登錄於GRB系統。
計畫特定項目：
1. 舉辦至少1場國際藥品法規相關說明會，探討先進國家或東南亞國協之GMP查核、國外送審規定或藥廠管理等議題。
2. 徵求並選出國內研發、有進入國際市場(含東協藥品市場)潛力之國產藥品，提供專案法規輔導，以建立篩選案件機制。
|
| 付款方式 |
第一期30%、期中40%、期末30% |