| 計畫分支 |
中西藥品安全管理精進整合計畫<6> |
| 經費來源 |
科技預算 |
| 計畫編號 |
MOHW104-FDA-D-114-000433 |
| 計畫中文名稱 |
後PIC/S GMP上市前藥品品質評估與管理 |
| 計畫摘要 |
本計畫希冀加強蒐集先進國家藥品管理制度資料及作法，持續彙集各類查驗登記審查及提供國內、外各種（BE/BA試驗、學名藥查驗登記、賦形劑、SUPAC、溶離試驗、Bioclassification等）法規諮詢外，將以完成各項工作有關之資訊、文件及國際發展現況的蒐集及研究分析為主要工作內容，並進行各項管理規範草案的推動，提供產業法規科學建議，達到提升國產藥品製藥品質與安全性，全面整合建置國人用藥品質與安全環境之目標。 |
研究內容(應包含
右列所有項目) |
1.規劃後PIC/S GMP藥品上市前查驗登記輔導措施及流程方案，研擬提出因應後PIC/S及法規國際協合化輔導機制法規科學2份建議報告。
2.綜整藥品上市前查驗登記技術性文件或涉及技術性文件資料之變更案件，送審文件缺失，分析優缺點提出2份建議報告。
3.完成上市前查驗登記技術性文件或涉及技術性文件資料之變更案件審查評估報告至少450件（含BA/BE、溶離比對、CMC等）。
4.辦理後PIC/S GMP相關法規諮詢輔導，受理審查法規諮詢服務至少50件。
5.收集PIC/S GMP國際協和法規諮詢案例更新問題與分析（Q&A）參考書冊。
6.持續維護管理機制，綜整相關技術資料審查評估標準及品質量化指標。
7.辦理相關審查法規科學說明會至少1場。
|
| 擬解決之問題 |
需健全後PIC/S GMP法規環境與溝通平台，持續推動符合國際法規協和制度，逐步檢討修訂國內藥政法規，並提供後PIC/S GMP相關國際協和法規諮詢輔導及建置審查制度溝通平台 |
| 預期成果 |
1.規劃後PIC/S GMP藥品上市前查驗登記輔導措施及流程方案，研擬提出因應後PIC/S及法規國際協合化輔導機制法規科學2份建議報告。
2.綜整藥品上市前查驗登記技術性文件或涉及技術性文件資料之變更案件，送審文件缺失，分析優缺點提出2份建議報告。
3.完成上市前查驗登記技術性文件或涉及技術性文件資料之變更案件審查評估報告至少450件（含BA/BE、溶離比對、CMC等）。
4.辦理後PIC/S GMP相關法規諮詢輔導，受理審查法規諮詢服務至少50件。
5.收集PIC/S GMP國際協和法規諮詢案例更新問題與分析（Q&A）參考書冊。
6.持續維護管理機制，綜整相關技術資料審查評估標準及品質量化指標。
7.辦理相關審查法規科學說明會至少1場。
|
| 計畫性質 |
新增 |
| 計畫期程 |
一年期 |
| 經費 |
總金額： 7730 千元(經常門： 0 ； 資本門： 0) |
| 第一年經費上限 0 千元 |
| 第二年經費上限 0 千元 |
| 第三年經費上限 0 千元 |
| 成果歸屬 |
國有 |
需進行性別
分析研究 |
否 |
| 採購依據 |
政府採購法 |
| 招標資格 |
第9款(可適用所有廠商，但投標廠商計畫書不得修改)，需繳交經費分析表。 |
| 決標方式 |
單項 |
| 投標廠商簡報 |
是 |
| 備註 |
單一 |
| 聯絡人及電話 |
組別：藥品組 姓名：范揚弦 電話：(02)2787-7433 |
| 期中應辦理事項 |
繳交期中報告紙本及電子檔並上網登錄於GRB系統。
繳交期中報告紙本及電子檔並上網登錄於GRB系統
1.完成上市前查驗登記技術性文件或涉及技術性文件資料之變更案件審查評估報告至少120件（含BA/BE、溶離比對、CMC等）。
2.規劃後PIC/S GMP藥品上市前查驗登記輔導措施及流程方案，研擬提出因應後PIC/S及法規國際協合化輔導機制法規科學1份建議報告。
3.辦理後PIC/S GMP相關法規諮詢輔導，受理審查法規諮詢服務至少25件。
4.繳交書面期中報告與「期中及全程應完成工作項目表」及完成GRB期中報告摘要填報。
|
| 付款方式 |
自訂:第1期:30%、第2期:30%、第3期:40%、 |