| 計畫分支 |
藥物安全品質提升計畫<1> |
| 經費來源 |
科技預算 |
| 計畫編號 |
MOHW104-FDA-D-114-000431 |
| 計畫中文名稱 |
原料藥品質管理制度精進之研究與推動 |
| 計畫摘要 |
為提升國內原料藥品質管理，加強原料藥品質與安全性，規劃實施原料藥DMF，以提升我國製藥管理與制度。 |
研究內容(應包含
右列所有項目) |
一、 依政策規劃需求持續蒐集各國原料藥及自用原料藥管理制度。
二、 研擬自用原料藥管理制度並提出建議方案
三、 協助推動原料藥DMF之管理制度與實施方式。
四、 邀集各公協會或業界代表，召開實施原料藥管理制度溝通協商會議至少1場次。
五、 針對原料藥管理策略或實施方式辦理相關說明會1場次，另邀集國內外專家學者及各公協會，召開國際相關管理制度研討會至少1場次 (自如歐美亞澳等地區邀請國外專家學者至少1人次，至少3日)。。
六、 自用原料藥資料庫之應用分析，含製造廠、國別、許可證、來源異動等。
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| 擬解決之問題 |
配合本署研議之規劃時程，協助輔導業者落實原料藥管理，以提升我國藥業品質及確實保障國人之用藥安全。 |
| 預期成果 |
規劃原料藥DMF之管理制度與實施方式建議案，以及提出自用原料藥管理制度建議方案。建議案有助提升我國原料藥品質之管理，以提高整體製藥品質並增加國產原料藥在國際上之競爭力。
另協助本署統計自用原料藥之資料庫數據，以掌握自用原料藥進口及使用現況，藉此擬訂管理之策略。
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| 計畫性質 |
新增 |
| 計畫期程 |
一年期 |
| 經費 |
總金額： 2200 千元(經常門： 0 ； 資本門： 0) |
| 第一年經費上限 0 千元 |
| 第二年經費上限 0 千元 |
| 第三年經費上限 0 千元 |
| 成果歸屬 |
國有 |
需進行性別
分析研究 |
否 |
| 採購依據 |
政府採購法 |
| 招標資格 |
第9款(可適用所有廠商，但投標廠商計畫書不得修改)，需繳交經費分析表。 |
| 決標方式 |
單項 |
| 投標廠商簡報 |
是 |
| 備註 |
單一 |
| 聯絡人及電話 |
組別：藥品組 姓名：廖瓊禾 電話：(02)2787-7485 |
| 期中應辦理事項 |
繳交期中報告紙本及電子檔並上網登錄於GRB系統。
繳交期中報告紙本及電子檔並上網登錄於GRB系統。
計畫特定項目：
1.蒐集各國原料藥管理制度
2.邀集各公協會，召開實施原料藥管理制度論壇1場次邀集各公協會，召開實施原料藥管理制度論壇1場次
3.繳交期中報告紙本及電子檔並上網登錄於GRB系統。
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| 付款方式 |
第一期30%、期中40%、期末30% |