| 計畫分支 |
藥物安全品質提升計畫<1> |
| 經費來源 |
科技預算 |
| 計畫編號 |
MOHW104-FDA-D-113-102443 |
| 計畫中文名稱 |
斷層掃描用正子放射性同位素調製法規協和研究暨品質輔導相關訓練 |
| 計畫摘要 |
為有效管理我國調製機構以迴旋加速器設施所調製斷層掃描用正子放射同位素，依據「斷層掃描用正子放射同位素調製作業要點」規範，對國內調製機構迴旋加速器設施執行現場查核，確保所調製正子放射性同位素之強度、品質及純度等之作業程序皆符合調製作業要點。並依據各調製機構查核結果常見缺失，辦理相關之訓練課程，以建立操作人員正確之調製作業觀念，同時培訓查核觀察員，厚植查核陣容。蒐集和研析各國對於正子放射同位素調製作業相關規範，提出「斷層掃描用正子放射同位素調製作業要點」增修草案之建議案。 |
研究內容(應包含
右列所有項目) |
一、辦理斷層掃描用正子放射同位素調製作業查核（目前共有9家調製作業機構）。
(一) 擬訂該年度「斷層掃描用正子放射同位素調製作業」查核計畫及查核重點，並組成「斷層掃描用正子放射同位素調製作業」查核小組進行現場查核。
(二) 辦理該年度「斷層掃描用正子放射同位素調製作業」查核作業說明會共1場次。
(三) 依據「斷層掃描用正子放射同位素調製作業查核程序」，(1) 辦理已通過查核調製作業機構與調製品項之後續現場查核（於履約期限至少完成4家調製作業機構查核），(2) 以及新成立調製作業機構與新調製品項申請案之技術資料審核與現場查核。完成查核後，將結果書面報告函知本署。
二、辦理調製作業教育訓練，加強各機構調製作業人員自我稽核之能力，並針對查核缺失辦理相關研討會及訓練課程。
(一) 彙集先前各年度執行「斷層掃描用正子放射同位素調製作業要點」所查核各調製機構之常見缺失，並匯集各醫藥先進國家之正子法規管理規範，擬定教育訓練課程主題，邀請具有實務經驗之專家、學者擔任訓練講師，針對各調製機構作業人員以進行教育訓練至少2場次，每場次至少40人參與。
(二) 舉辦討論會或座談會，邀請調製作業查核結果良好或缺失改善顯著之正子中心，進行經驗分享與討論，使各調製作業機構相互學習，該年度至少舉辦2場次討論會或座談會，每場次至少40人。
(三) 擬定查核觀察員培訓計畫，遴選具經驗之調製作業人員為查核觀察員，輔導3-5名查核觀察員進行現場查核實務訓練，強化調製機構之內部稽核能力。
三、分析各國管理現況並提出建議，以作為我國管理政策之參考。
(一) 收集並研析醫藥先進國家針對短半衰期正子放射性同位素之藥品許可管理相關規範，提出建議提報本署。
(二) 彙整國內正子同位素調製及使用現況，舉辦專家會議和座談會以進行相關討論，提出正子放射同位素藥品相關法規增修草案之建議。
四、其他本署交辦事項。
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| 擬解決之問題 |
確保我國斷層掃描正子放射同位素之調製品質，加強訓練操作人員之自我稽核能力，並規劃適合現況之管理規範。 |
| 預期成果 |
1.兩年內將完成我國9家調製機構，超過24種稽查項目及新品項之現場查核。
2.持續教育訓練各調製機構操作人員最新醫療及法規資訊，並培訓稽查觀察員以提升機構內自我稽核能力。
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| 計畫性質 |
新增 |
| 計畫期程 |
多年期 |
| 經費 |
總金額： 2800 千元(經常門： 0 ； 資本門： 0) |
| 第一年經費上限 1400 千元 |
| 第二年經費上限 1400 千元 |
| 第三年經費上限 0 千元 |
| 成果歸屬 |
國有 |
需進行性別
分析研究 |
否 |
| 採購依據 |
政府採購法 |
| 招標資格 |
第9款(可適用所有廠商，但投標廠商計畫書不得修改)，需繳交經費分析表。 |
| 決標方式 |
單項 |
| 投標廠商簡報 |
是 |
| 備註 |
單一 |
| 聯絡人及電話 |
組別：藥品組 姓名：林煥晴 電話：(02)2787-7490 |
| 期中應辦理事項 |
繳交期中報告紙本及電子檔並上網登錄於GRB系統。
完成104年度查核計畫、查核小組編組名單、查核說明會一場次、教育訓練一場次、座談會一場次
繳交期中報告紙本及電子檔並上網登錄於GRB系統。 |
| 付款方式 |
第一期30%、期中40%、期末30% |