| 計畫分支 |
藥物安全品質提升計畫<1> |
| 經費來源 |
科技預算 |
| 計畫編號 |
MOHW104-FDA-D-113-000505 |
| 計畫中文名稱 |
醫療器材臨床試驗醫事人員培訓計畫 |
| 計畫摘要 |
本計畫擬針對醫事人員開設醫療器材臨床試驗相關課程，以提升國內臨床試驗人才專業知識，並建置訓練成果考評機制及題庫；另加強蒐集及分析各先進國家醫療器材臨床試驗相關培訓課程設計架構，以供後續培訓進階臨床試驗人才之參考，間接促成強化國內醫療器材臨床試驗環境，以達推動國內醫療器材產業發展之目標。 |
研究內容(應包含
右列所有項目) |
1.舉辦兩場醫事人員為主之臨床試驗課程，課程將包含醫療器材概論、法規宣導、醫療器材優良臨床試驗規範（GCP）、病患安全、醫學倫理、資料安全監控、計畫書之設計、撰寫、執行，以及統計學於臨床試驗之應用、通報系統等內容。各場訓練課程皆包含考試，以提供參加訓練課程之醫事人員進行能力評估。
2.設計並建立醫療器材、人體試驗、臨床試驗等概念之考試題庫。題庫內容將包含GCP、病患安全、醫學倫理、資料安全監控、通報系統，以及計畫書之設計、撰寫、執行、等相關分類題型，題庫類型則包含是非題、選擇題及簡答題三種（皆含解答），並以Microsoft Office Excel彙整後儲存於期末報告光碟中。
3.就兩場課程結束後之施測結果，提出課程成效分析評估報告。
4.蒐集彙整104至105年度歐、美、日等各先進國家將舉辦之醫療器材臨床試驗相關訓練課程資訊，進一步分析相關課程組成及設計內容，並與目前國內相關訓練課程比較後提出建言，以作為主管機關未來規劃之參考。 |
| 擬解決之問題 |
平時較少有醫療器材臨床試驗相關訓練課程的舉辦(原多以藥品為主)，期藉由本計劃之執行，提升國內醫護人員相關知能及建立評估機制，並參考國外規劃、推行是類課程之經驗，作為後續規劃參考。 |
| 預期成果 |
（一）舉辦2場臨床試驗訓練課程： 1.每場至少80人(含)參加，且參加人員中須有至少40位(含)醫事人員； 2.訓練課程須包含考試。 （二）設計醫療器材概念及人體試驗、臨床試驗概念考試題庫，以便提供參加訓練課程之醫事人員能力評估： 1.題庫類型須包含是非題(含解答)、選擇題(含解答)及簡答題(含解答)三種，且該三種題型考題數量合計至少100題(含)以上； 2.題庫考題須彙整於Microsoft Office Excel電子檔中，並儲存於期末報告光碟中； 3.須提供施測結果之評估報告，進一步分析訓練課程推行成效，以供後續課程規劃參考。（三）蒐集彙整104-105年度歐、美、日等各先進國家將舉辦醫療器材臨床試驗相關訓練課程之資訊，並進一步分析各國相關課程組成、設計及規劃內容，並與目前國內醫療器材臨床試驗相關課程比較，提出後續課程規劃建議。 |
| 計畫性質 |
新增 |
| 計畫期程 |
一年期 |
| 經費 |
總金額： 1050 千元(經常門： 0 ； 資本門： 0) |
| 第一年經費上限 0 千元 |
| 第二年經費上限 0 千元 |
| 第三年經費上限 0 千元 |
| 成果歸屬 |
國有 |
需進行性別
分析研究 |
否 |
| 採購依據 |
政府採購法 |
| 招標資格 |
第9款(可適用所有廠商，但投標廠商計畫書不得修改)，需繳交經費分析表。 |
| 決標方式 |
單項 |
| 投標廠商簡報 |
是 |
| 備註 |
單一 |
| 聯絡人及電話 |
組別：醫粧組 姓名：陳德軒 電話：(02)2787-7539 |
| 期中應辦理事項 |
繳交期中報告紙本及電子檔並上網登錄於GRB系統。
1. GRB 系統登錄資料，完成GRB 期中報告摘要填報
2. 繳交本署規定格式之書面期中報告，內容應包含:
(1) 完成至少1場臨床試驗訓練課程，並依完成場次施測結果提出課程成效評估報告，另亦須完成其他場次規劃。
(2) 完成醫療器材概念及人體臨床試驗概念考試題庫至少50題(含)。
(3) 完成104-105 年度歐、美、日等各先進國家將舉辦醫療器材臨床試驗相關訓練課程之資訊彙整。
3.繳交期中報告紙本及電子檔並上網登錄於GRB系統。 |
| 付款方式 |
第一期30%、期中40%、期末30% |