| 計畫分支 |
藥物安全品質提升計畫<1> |
| 經費來源 |
科技預算 |
| 計畫編號 |
MOHW104-FDA-D-113-000504 |
| 計畫中文名稱 |
醫療器材審查人員培訓 |
| 計畫摘要 |
本計畫須規劃及辦理醫療器材法規人員相關專業訓練課程，強化法規技術審查人才之專業能力。醫療器材上市前審查之安全性與功效性評估重要且具挑戰性。技術文件之審查重點因產品而異，醫療器材法規技術審查人員之經驗，攸關醫療器材產品審查之效率與適當性，面對新興及高階醫療器材產品多元化之發展，上市前技術文件之審查能量需要其他不同領域專業人才參與，包括如工程、生命科學、統計及醫學等，並經過適當的法規科學培訓，強化法規技術審查人才之專業能力。
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研究內容(應包含
右列所有項目) |
1.規劃醫療器材審查員學習藍圖、相關專業訓練課程及設計學習成效考核機制，及學習護照。
2.舉辦醫療器材相關訓練課程(6場，其中應包含邀請一位具法規或審查實務經驗外國講師)，並將課程內容製成教學手冊。
3.舉辦醫療器材製造廠(或醫療院所)參觀及vender day(2場)。
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| 擬解決之問題 |
面對新興及高階醫療器材產品多元化之發展，需要包括如工程、生命科學、統計及醫學等不同領域專業人才的參與審查作業，審查人員需經過適當的培訓，以及強化法規技術審查人才之專業能力，提升審查效能。 |
| 預期成果 |
規劃醫療器材審查員學習藍圖、相關專業訓練課程及設計學習成效考核機制，及製作學習護照。舉辦醫療器材相關訓練課程(6場，其中應包含邀請一位具法規或審查實務經驗外國講師)，並將課程內容製成教學手冊，強化審查人員之基礎能力。舉辦醫療器材製造廠(或醫療院所)參觀及vender day(2場)，藉以增進審查人員與學界、業界、醫界及國外專家學者之交流與經驗分享，強化審查人員專業能力及提升審查效能。 |
| 計畫性質 |
新增 |
| 計畫期程 |
一年期 |
| 經費 |
總金額： 2000 千元(經常門： 0 ； 資本門： 0) |
| 第一年經費上限 0 千元 |
| 第二年經費上限 0 千元 |
| 第三年經費上限 0 千元 |
| 成果歸屬 |
國有 |
需進行性別
分析研究 |
否 |
| 採購依據 |
政府採購法 |
| 招標資格 |
第9款(可適用所有廠商，但投標廠商計畫書不得修改)，需繳交經費分析表。 |
| 決標方式 |
單項 |
| 投標廠商簡報 |
是 |
| 備註 |
單一 |
| 聯絡人及電話 |
組別：醫粧組 姓名：吳妙玲 電話：(02)2787-7536 |
| 期中應辦理事項 |
繳交期中報告紙本及電子檔並上網登錄於GRB系統。
1.規劃醫療器材審查員學習藍圖、相關專業訓練課程及設計學習成效考核機制，及學習護照。
2.舉辦醫療器材相關訓練課程(3場)。
3.舉辦醫療器材製造廠(或醫療院所)參觀或vender day(1場)。
4.繳交期中報告紙本及電子檔並上網登錄於GRB系統。
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| 付款方式 |
第一期30%、期中40%、期末30% |