| 計畫分支 |
藥物安全品質提升計畫<1> |
| 經費來源 |
科技預算 |
| 計畫編號 |
MOHW104-FDA-D-113-000453 |
| 計畫中文名稱 |
落實藥品臨床試驗GCP與國際銜接計畫 |
| 計畫摘要 |
我國自民國86年7月1日起開始實施GCP查核作業，藉由施行對試驗機構(試驗主持人)、試驗委託者及受託研究機構之GCP查核作業及BA/BE試驗查核作業，以保障藥品臨床試驗受試者之權利、安全及福祉，試驗的執行符合研究倫理、計畫書及法規規定，並確保試驗品質與試驗結果的可信度。
目前國內供查驗登記用之藥品臨床試驗計畫，於試驗結束後必要時須接受GCP查核或無預警查核，惟我國現行GCP查核制度與歐美日韓等醫藥先進國家不盡相同，在全球多區域臨床試驗迅速發展的趨勢下，如何推動我國GCP查核制度與國際接軌，實為一門重要課題。
改革現行藥品臨床試驗GCP查核制度，並透過分析比較國際間臨床試驗查核規範，強化查核人員培訓及查核制度轉型推動建立與國際銜接之標準。此外，國內執行BA/BE試驗之臨床及分析場所，亦有賴持續之查核，以有效控管並提升其試驗品質，符合國際水準。以並達到強化國內臨床及BA/BE試驗質量，增加國際競爭力之目標。
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研究內容(應包含
右列所有項目) |
（一）協助施行GCP查核作業：
包含針對執行之試驗機構(試驗主持人)、人體試驗倫理委員會(IRB)、試驗委託者或/及受託研究機構(CRO)等所執行之藥品臨床試驗計畫及BA/BE試驗查核，年度至少共計查核35件 (超過部份仍需按實際委託數辦理，不得另行要求加價)。
藥品臨床試驗計畫案查核，至少23件；
BA/BE試驗案查核，至少3件；
試驗機構無預警查核，至少4件；
試驗委託者或受託研究機構查核，至少5件；
1.依據案件負責邀請外部查核委員：查核委員之選任原則以藥品諮議小組委員專家為主，每案2-3名(得視申請案件之性質酌予調整)。
2.負責協調查核人員(含外部查核委員及本署查核人員)、試驗機構(試驗主持人、IRB、試驗委託者、及受託研究機構(若有)之查核時間；提供查核人員至查核地點之往返交通、誤餐餐點。視案件需要(如無預警查核)，負責召開查核會前會，邀集查核人員針對查核內容與重點進行討論，訂定當次查核重點與規劃。
3.通知申請人查核前、後補件，寄發查核資料給查核人員，準備查核相關文件，查核期間聯絡人(必要時擔任現場主持人)，查核後結果彙整撰寫，及發文本署通知結案等查核相關行政業務。
（二）依據現行查核方式，與本署及查核委員討論，修(擬)訂查核制度相關標準作業程序供參採：
1.GCP實地查核SOP (如：藥品臨床試驗、BA/BE試驗、試驗機構查核、受託研究機構查核、試驗委託者查核或無預警查核) 。
2.查核人員SOP或指引手冊(inspection manual)，如查核前、查核期間、及查核後應執行事項與執行標準等。
3.查核紀錄表或查核報告之內容、格式。
（三）分析比較國際間(包含歐、美、日、韓、中國等)臨床試驗GCP及BA/BE查核及相關規範，評估討論推動我國GCP查核制度與國際銜接之具體建議策略，撰寫成分析報告1份。
（四）舉辦查核說明會及專家會議至少4場，每場次至少3小時以上：
1.舉辦2場查核說明會，說明會內容可為宣導GCP觀念、查核缺失(含不准案例)宣導、本署查核制度轉型、業界受各國主管機關查核經驗分享、業界反饋…等，以強化臨床試驗從業人員(如：試驗主持人、試驗機構、研究助理/護理師、試驗委託者、受託研究機構等)對GCP的認知與了解，並彙整各界意見送本署參辦。
2.舉辦2場查核委員專家會議，針對我國GCP查核制度轉型、查核重點、查核員共識、查核文件、缺失分級、標準作業程序….等議題討論，彙整專家意見形成具體建議方案。
（五）GCP查核員教育訓練：
1.辦理查核人員訓練研習至少2場。
2.規劃GCP查核員教育訓練課程內容，並製作成查核員訓練教材1份，教材須含書面及數位化影像，以作為培訓初階或進階查核員使用，並供署參採。
（六）針對年度查核結果撰寫報告（應包含查核案件統計分析資料，如查核科別統計、查核機構統計、查核案件之試驗委託者、CRO統計、試驗期別、試驗屬性(如單中心、多國多中心..)統計、缺失項目統計、各項常見缺失實例彙整、不准案例彙整、結案報告備查結果統計等資訊）。
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| 擬解決之問題 |
國內藥品臨床試驗(含BA/BE試驗)品質再提升；國內GCP查核制度與國際銜接，建立完整之配套措施；透過研究各國之查核現況，研究我國未來可能面對之困境；加強GCP查核員查核能力。 |
| 預期成果 |
瞭解各國GCP及BA/BE查核現況與發展，學習應用於我國查核制度，並落實國內GCP及BA/BE查核作業，培育專業GCP查核人才，促進國內查核品質及整體臨床試驗水準之提升。 |
| 計畫性質 |
新增 |
| 計畫期程 |
一年期 |
| 經費 |
總金額： 3520 千元(經常門： 0 ； 資本門： 0) |
| 第一年經費上限 0 千元 |
| 第二年經費上限 0 千元 |
| 第三年經費上限 0 千元 |
| 成果歸屬 |
國有 |
需進行性別
分析研究 |
否 |
| 採購依據 |
政府採購法 |
| 招標資格 |
第9款(可適用所有廠商，但投標廠商計畫書不得修改)，需繳交經費分析表。 |
| 決標方式 |
單項 |
| 投標廠商簡報 |
是 |
| 備註 |
單一 |
| 聯絡人及電話 |
組別：藥品組 姓名：黃玫甄 電話：(02)2787-7453 |
| 期中應辦理事項 |
繳交期中報告紙本及電子檔並上網登錄於GRB系統。
期中報告應包含完成
1.繳交期中報告紙本及電子檔並上網登錄於GRB系統。
2.期中報告應包含完成研擬查核人員SOP或指引手冊(inspection manual)及查核報告內容格式初稿、舉辦至少1場查核說明會、1場查核專家會議及1場查核員教育訓練。
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| 付款方式 |
自訂:第1期:30%、第2期:40%、第3期:40%、 |