| 計畫分支 |
藥物安全品質提升計畫<1> |
| 經費來源 |
科技預算 |
| 計畫編號 |
MOHW104-FDA-D-113-000452 |
| 計畫中文名稱 |
臨床試驗品質提升及受試者權益訓練 |
| 計畫摘要 |
為鼓勵提升我國臨床醫藥研究水準，並兼顧受試者試驗安全與倫理，故辦理本計畫，期望藉由強化臨床試驗研究人員與醫事人員之執行能力，並逐步強化受試者權益保障與研究倫理之宣導，以落實「藥品優良臨床試驗準則」及ICH E6 Guidance for Industry之規範與精神。 |
研究內容(應包含
右列所有項目) |
一、舉辦受試者教育宣導活動至少3場次，對象可為受試者、一般民眾或病友團體。
二、配合受試者宣導活動所需，設計、印製並發放宣導品1份，並於活動現場以問卷調查以下訊息：
(一) 參與者對藥品臨床試驗受試者權益之認知。
(二) 教育宣導活動之滿意度與建議。
三、辦理藥品臨床試驗基礎教育訓練課程至少3場次，進階研習班至少2場次；每場次參訓人數至少60人，並應於課後進行考評，考評及格學員提供每場次6小時以上訓練時數。
四、以問卷模式蒐集參訓學員之建議，建立訓練課程及研習班參訓學員資料庫，並於參訓後核發中英文上課時數證明。
五、於所有宣導活動及課程結束後，召開產學專家會議1場次，擬定受試者宣導活動及教育訓練課程規畫之建議草案各1份，內容至少應包含現行缺失分析及未來規劃建議。
六、提供受試者參與臨床試驗、權益保障等正確之藥品臨床試驗資訊宣導、諮詢。
七、彙整課程及宣導活動之數位化影像及講義，編輯教學光碟1份。
八、編纂臨床試驗中英文刊物1份，以提供國內臨床試驗相關人員參考。
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| 擬解決之問題 |
1. 受試者缺乏臨床試驗之正確概念及對自身權益之具體認知。
2. 應持續強化實際執行人員對GCP及藥品臨床試驗之知能。
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| 預期成果 |
提升藥品臨床試驗環境品質，落實受試者權益保障。 |
| 計畫性質 |
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| 計畫期程 |
一年期 |
| 經費 |
總金額： 2040 千元(經常門： 0 ； 資本門： 0) |
| 第一年經費上限 0 千元 |
| 第二年經費上限 0 千元 |
| 第三年經費上限 0 千元 |
| 成果歸屬 |
國有 |
需進行性別
分析研究 |
是 |
| 採購依據 |
政府採購法 |
| 招標資格 |
第9款(可適用所有廠商，但投標廠商計畫書不得修改)，需繳交經費分析表。 |
| 決標方式 |
單項 |
| 投標廠商簡報 |
是 |
| 備註 |
單一 |
| 聯絡人及電話 |
組別：藥品組 姓名：陳怡婷 電話：(02)2787-7454 |
| 期中應辦理事項 |
繳交期中報告紙本及電子檔並上網登錄於GRB系統。
舉辦受試者教育宣導活動至少1場次；辦理藥品臨床試驗基礎教育訓練課程至少2場次，進階研習班至少1場次。 |
| 付款方式 |
第一期30%、期中40%、期末30% |