| 計畫分支 |
藥物安全品質提升計畫<1> |
| 經費來源 |
科技預算 |
| 計畫編號 |
MOHW104-FDA-D-113-000435 |
| 計畫中文名稱 |
藥品不純物及新興生技藥品品質計畫 |
| 計畫摘要 |
本計畫係就藥品不純物及新興製藥技術產品分別進行研究。
延續103年度建立之電子資料，蒐集我國、美國、歐洲、英國、日本、中國大陸之新版藥典，持續更新國內外藥品不純物分析方法及規格電子資料。電子資料內容包含：藥品成分名稱、劑型、收載來源、版本、頁數、檢驗項目名稱、不純物名稱、不純物化學結構（使用超連結或附件）、限量規定、分析方法類別、詳確分析條件、不純物安全資料。並就更新之藥品不純物電子資料內容進行分析比較，以作為研擬制訂我國藥品不純物規格之參考。
因應新興製藥技術，蒐集及整理美國、歐洲、日本新興製藥技術產品(如單株抗體）之分析技術、方法、規格、管理規範及指引，研擬適於我國之品質技術規範草案。所研擬之品質技術規範，內容至少需包含(1)相關法規、標準、指引名稱及年份；(2)列出各藥典、公定書之比較對照表並進行分析討論；(3)研究新興製藥技術產品品管檢驗之分析技術、方法、檢驗規格及所須技術文件資料，就法規所須之檢驗項目、規格範圍原則等提出初步建議。並舉辦研討會議(就選定之新興製藥技術產品邀集產官學專家召開研討會至少1場，就初步建議內容充分討論並彙整各方意見達成共識<依是否達成具體決議及共識視需要增加研討會場次>)，以建立產品分析方法及品質技術規範，作為產品上市前審查檢驗及上市後監測之依據。
藥品不純物系統建立電子資料庫與更新係以化學相關為主，可提供資訊搜尋與分析比較(如ACCESS程式)。而新興製藥技術產品部分，如單株抗體係屬生物科技相關領域，與藥品不純物電子資料庫領域不同，屬跨領域計畫。 |
研究內容(應包含
右列所有項目) |
一、更新國內外藥品不純物分析方法及規格電子資料
1.延續103年度建立之電子資料，持續蒐集分析比較我國、美國、歐洲、英國、日本、中國大陸之新版藥典，更新並製作成電子資料。
2.延續103年度建立之整合各國之藥品不純物電子資料，更新各藥典之藥品不純物，需依字母順序排列，檔案中需另立欄位以清楚標示該筆資料引用之藥典名稱，並表列各不純物之最低限量規範要求(包含單一不純物(single impurity)、不純物總量(total impurities)及具有明確不純物名稱者之限量規範等)。
3.電子資料內容包含：藥品成分名稱、劑型、收載來源、版本、頁數、檢驗項目名稱、不純物名稱、不純物化學結構（可使用超連結或附件）、限量規定、分析方法類別、詳確分析條件、不純物安全資料（包括不純物毒性作用及安全限量等記載於電子資料中)。
二、研擬新興製藥技術產品分析方法及品質技術規範
1.蒐集美、日或歐盟等國家最新核准之新興製劑產品(如單株抗體），並依新興生技製劑之區域市場佔有率及歐、美、日最新發布之法規、標準、指引等，優先選定並研究至少1項新興製藥技術產品(如單株抗體），包括深入探討該類產品辦理查驗登記所需之安全性、有效性及/或品質等相關之技術文件資料內容等。
2.就選定之新興製藥技術產品蒐集及整理美國、歐洲、日本之分析技術、方法、規格、管理規範及指引並提供專業中文翻譯版本，研擬適於我國之品質技術規範草案。
3.就選定之新興製藥技術產品所研擬之品質技術規範，內容至少需包含(1)相關法規、標準、指引名稱及年份；(2)列出各藥典、公定書之比較對照表並進行分析討論；(3)研究選定之新興製藥技術產品品管檢驗之分析技術、方法、檢驗規格及所須技術文件資料，就法規所須之檢驗項目、規格範圍原則等提出初步建議； (4)建議草案。
4.舉辦研討會議：就選定之新興製藥技術產品邀集產官學專家召開研討會至少1場，就草案內容充分討論並彙整各方意見達成共識(依是否達成具體決議及共識視需要增加研討會場次)。
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| 擬解決之問題 |
一、維護系統性之藥品不純物分析方法及規格電子資料。
二、建立新興製藥技術產品(單株抗體）分析方法及品質技術規範 。
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| 預期成果 |
一、更新國內外藥品不純物分析方法及規格電子資料
1.延續103年度建立之整合各國之藥品不純物電子資料，更新各藥典之藥品不純物，並製作成電子資料。
2.持續蒐集分析比較各國新版藥典，並更新製作成電子資料庫。
二、研擬新興製藥技術產品分析方法及品質技術規範
1.蒐集及整理美國、歐洲、日本新興製藥技術產品((如單株抗體）之分析技術、方法、規格、管理規範及指引。
2.就選定之新興製藥技術產品法規所須之檢驗項目、規格範圍原則等分析並提出初步建議，提出建議草案。並舉辦研討會議：就選定之新興製藥技術產品召開 ，邀集產官學專家針對建議草案內容進行討論並彙整各方意見達成共識。研擬適於我國之品質技術規範草案。
3.就選定之新興製藥技術產品管理法規、標準、指引等資料、研討會會議紀錄與全程錄影。
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| 計畫性質 |
新增 |
| 計畫期程 |
一年期 |
| 經費 |
總金額： 2830 千元(經常門： 0 ； 資本門： 0) |
| 第一年經費上限 0 千元 |
| 第二年經費上限 0 千元 |
| 第三年經費上限 0 千元 |
| 成果歸屬 |
國有 |
需進行性別
分析研究 |
否 |
| 採購依據 |
政府採購法 |
| 招標資格 |
第9款(可適用所有廠商，但投標廠商計畫書不得修改)，需繳交經費分析表。 |
| 決標方式 |
單項 |
| 投標廠商簡報 |
是 |
| 備註 |
單一 |
| 聯絡人及電話 |
組別：藥品組 姓名：范揚弦 電話：(02)2787-7433 |
| 期中應辦理事項 |
繳交期中報告紙本及電子檔並上網登錄於GRB系統。
進行期中報告，並繳交報告紙本及電子檔並上網登錄於GRB。 |
| 付款方式 |
第一期30%、期中40%、期末30% |