| 計畫分支 |
藥物安全品質提升計畫<1> |
| 經費來源 |
科技預算 |
| 計畫編號 |
MOHW104-FDA-D-113-000141 |
| 計畫中文名稱 |
新興生醫產品GTP/GMP符合性提升計畫 |
| 計畫摘要 |
辦理新興生醫產品業者、人體細胞組織物處理機構及器官保存庫之品質提升教育訓練，藉由專業及一致性訓練課程，加強稽查員稽查能力，並參考國際趨勢，進行有效管理監督，提升相關法規符合性。 |
研究內容(應包含
右列所有項目) |
一、新興生醫產品GTP/GMP符合性之訓練、宣導、參訪及研究
(一) 規劃與辦理生醫產品GTP/GMP訓練活動
1. 辦理新興生醫產品GTP/GMP研習會共3主題，每主題2場次（北部及中部或南部各1場），每場6小時。
2. 針對新興生醫產品業者、人體細胞組織物處理與貯存機構、稽查員及地方衛生局人員，辦理GTP/GMP符合性重點教育訓練及說明，以推動相關機構符合法規，並協助各醫療院所及相關生技產業對於新興生醫產品、人體細胞組織物及人體器官保存庫查核之重點、規範更加了解以便確切執行。
(二) 舉辦人體器官、組織及細胞優良操作規範GTP符合性查核說明會
舉辦人體器官、組織及細胞優良操作規範GTP符合性查核說明會2場次（北部及中部或南部各1場），由本署資深稽查人員解說管理要點、查核重點、歷年常見缺失以及相關最新政策宣導，俾使各地衛生局相關人員、各醫療院所及相關生技產業，更熟悉新興生醫產品、人體細胞組織物及人體器官保存庫運作與查核之重點、規範，以提升我國GTP法規符合性。
(三) 辦理新興生醫產品作業場所參訪
辦理新興生醫產品作業場所參訪1場次。因應細胞組織工程與再生醫學之快速發展，針對本署稽查員及同仁辦理新興生醫產品作業場所之參訪行程，提升相關同仁對新興生醫產業之認識，並了解產業實務面之執行狀況，俾利管理業務之推動。
(四) 各國新興生醫產品GTP/GMP管理現況與趨勢之相關資料蒐集、彙整及報告
持續蒐集國際新興生醫產品之GTP/GMP管理現況、最新趨勢、國際相關規範與查核標準之相關資料，分析比較後提供本署參考，以強化我國管理機制，並使我國管理制度能與國際趨勢同步接軌。
二、上述相關教育訓練、說明會、參訪及研習等活動：
(一) 最遲須於開課1個月前提出詳細課程內容/及講師/專家履歷，且需經本署同意，必要時得視實際需求調整。
(二) 研習會活動結束後須進行參與學員之滿意度調查（含未來訓練需求與課程建議等）。
(三) 活動期間需拍照與錄影，並將相關研習內容製作成教育訓練教材，製作成光碟2份。
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| 擬解決之問題 |
規劃與辦理新興生醫產品查核規範符合性訓練活動、針對相關生技業者、人體細胞組織物之處理與保存機構進行教育與宣導，以提升其安全與品質。另，為強化我國管理機制並接軌世界，遂對國際新興生醫產品管理現況與發展趨勢進行研究與分析，以供參考，並辦理稽查員相關訓練以精進稽查技能。 |
| 預期成果 |
新興生醫產品GTP/GMP符合性之訓練、宣導、參訪及研究
(一) 辦理新興生醫產品GTP/GMP研習會共6場次。
(二) 舉辦人體器官、組織及細胞優良操作規範GTP查核說明會2場次。
(三) 辦理新興生醫產品作業場所參訪1場次。
(四) 蒐集、彙整並報告各國新興生醫產品GTP/GMP管理現況與趨勢。
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| 計畫性質 |
新增 |
| 計畫期程 |
一年期 |
| 經費 |
總金額： 2130 千元(經常門： 0 ； 資本門： 0) |
| 第一年經費上限 0 千元 |
| 第二年經費上限 0 千元 |
| 第三年經費上限 0 千元 |
| 成果歸屬 |
國有 |
需進行性別
分析研究 |
否 |
| 採購依據 |
政府採購法 |
| 招標資格 |
第9款(可適用所有廠商，但投標廠商計畫書不得修改)，需繳交經費分析表。 |
| 決標方式 |
單項 |
| 投標廠商簡報 |
是 |
| 備註 |
單一 |
| 聯絡人及電話 |
組別：監管組 姓名：周思丞 電話：(02)2787-7155 |
| 期中應辦理事項 |
繳交期中報告紙本及電子檔並上網登錄於GRB系統。
計畫特定項目：
新興生醫產品GTP/GMP符合性之訓練、宣導及研究：
至少完成「新興生醫產品GTP/GMP研習會」2場次。
繳交期中報告紙本及電子檔並上網登錄於GRB系統。 |
| 付款方式 |
第一期30%、期中40%、期末30% |